醫(yī)學(xué)新藥：目前我國對于新藥的分類，是將新藥佞成中藥和西藥兩大部分，而中藥、西藥又按照各自不同的成熟程度再分類�，F(xiàn)行《新藥審批辦法》將在西新藥各分為五類，具體如下：

（1）中藥

第一類：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。

第二類：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑；天然藥物中提取的有效部位及制劑。

第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。

第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。

第五類：增加適應(yīng)癥的中成藥。

上面所列“中藥材的人共制成品”系批用人工合成、培養(yǎng)發(fā)酵等方法配制的與原中藥材性能和相仿的產(chǎn)品，如人工麝香、人工牛黃，而不是指用提取或合成方法制的中藥材中的某一有效成分，“中藥材新藥用部位”是指那些與原來使用的動(dòng)植物藥用部位不同者，如原使用的中藥材為某一植物的，而現(xiàn)在用其莖或葉等，即屬此類。“改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理”主要是指注射劑，也含有傳統(tǒng)中的藥所不采用的噴霧劑、肛門栓劑等。“天然藥物中提取效部位”則是指由動(dòng)植物中用化學(xué)方法提取的非單一有效成分，如總黃酮、總生物堿、總甙等，此點(diǎn)請勿與“中藥材新藥用部位”相混同。

（2）西藥

第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復(fù)方制劑；中西藥復(fù)方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。

現(xiàn)就上面所列有關(guān)類別的藥品作一簡單解釋。“我國創(chuàng)制的”藥品，是指在國際上我國首次研制成功的藥用的品種，或此化合物原屬已知的，但從未見供藥用的報(bào)道，我國首次研供作藥用。一般為化學(xué)合成或從動(dòng)，植物中提取所得的純品，有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)的理化性（抗生素可能為含有幾種類似組分的混合物，其組成應(yīng)基本恒定的并有足夠的純度），例如青蒿素是從植物提取出的一個(gè)新化學(xué)結(jié)構(gòu)一倍半萜內(nèi)酯的抗瘧有效單一成分，是我國首創(chuàng)的與現(xiàn)有抗瘧藥結(jié)構(gòu)完全不同的新藥，青蒿即為植物青蒿中的“有效單體”。“國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的”藥品，其文獻(xiàn)報(bào)道的內(nèi)容可能只是少量的初期實(shí)驗(yàn)室藥理、毒理的研究報(bào)告，也可能已達(dá)到臨床研究階段，但尚未成為產(chǎn)品投入市場，我國似首先作為藥品生產(chǎn)。

“西藥復(fù)方制劑”主要是指自行設(shè)計(jì)處方的復(fù)方制劑。引用國復(fù)方制劑仿制品對待，列入第四類，但如果其中主藥有所改變可能影響其安全、療效或藥物之間相互作用的則應(yīng)列入第三類。而“中西藥復(fù)方制劑”則通常為我國所特有，由中藥和西藥組方而成。“天然藥物中已知有效單體用合成或關(guān)全盛方法制取者”這里所說，“已知有效單體”系指經(jīng)提取方法獲得并已批準(zhǔn)供藥用的單一有效成分，如三尖杉酯堿為一已知有效單體，如由粗榧?jí)A通過半合成方法制劑取，即屬此類。另外，改變劑型如片劑改為膠襄、糖漿劑改為口服沖劑等；改變給藥途徑如片劑改為注射劑、片劑改為栓劑等，即原通過口服藥的現(xiàn)改為注射給藥或肛門、陰道給藥等。