化學藥物臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容指導(dǎo)原則-概述：

一、概述

臨床研究報告是對藥物臨床研究過程、結(jié)果的總結(jié)，是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。

制定《臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》，其主要目的是向藥品注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者提供合理思路以便于其能夠整理出內(nèi)容完整、表述明確、結(jié)構(gòu)良好、易于評價的臨床研究報告。臨床研究報告應(yīng)該對試驗的整體設(shè)計及其關(guān)鍵點給予清晰、完整的闡述；對試驗實施過程的描述應(yīng)條理分明；應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和分析方法，以便在必要時評價機構(gòu)能夠重現(xiàn)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析。以上關(guān)注和要求也是目前國際上較為一致的理念。

本指導(dǎo)原則包括了以下的臨床研究：I期臨床（耐受性試驗和臨床藥代動力學試驗）、II期/III期臨床試驗、生物利用度比較試驗。關(guān)于這幾類臨床研究的具體技術(shù)要求，請參閱相關(guān)的指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要針對研究報告的格式和內(nèi)容進行闡述。

內(nèi)容決定格式，格式是為了更好地表達所承載的內(nèi)容服務(wù)醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。本指導(dǎo)原則只對臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容提出了原則框架，列出了報告中應(yīng)涵蓋的基本點，不可能做到完全細化。由于臨床研究的復(fù)雜性，因此某些情況下，對格式和內(nèi)容需根據(jù)研究的具體情況進行適當?shù)恼{(diào)整。