天津中醫(yī)藥大學(xué)gcp中心簡(jiǎn)介：

一、倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年），世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》，世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》（2000年），CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》（2002年），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年11月頒布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），國(guó)家中醫(yī)藥管理局2010年9月頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

二、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院依據(jù)我國(guó)GCP有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募，任免事項(xiàng)，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期兩年，可以連任。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

三、倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)為倫理委員會(huì)常任委員數(shù)的半數(shù)加1，包括至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名外單位的人員。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。

四、倫理委員會(huì)可以邀請(qǐng)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)專家委員會(huì)審查研究方案的科學(xué)性，也可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問(wèn)，就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門(mén)的意見(jiàn)。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問(wèn)的授權(quán)范圍。

五、倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過(guò)考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為倫理委員會(huì)成員的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。

六、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開(kāi)他/她的完整姓名、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開(kāi)其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開(kāi)支。

七、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

八、每次倫理審查前，倫理委員會(huì)成員或聘請(qǐng)的獨(dú)立顧問(wèn)均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會(huì)報(bào)告。

九、倫理委員會(huì)設(shè)兼職秘書(shū)和工作人員各1人，負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。