南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院侯金林教授分享了在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一些體會(huì)。侯教授認(rèn)為在臨床試驗(yàn)中以終為始非常重要，要以“小成本、大制作”的理念來(lái)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)。
侯教授從ALT的故事和REVEAL-HBV研究設(shè)計(jì)引入，提煉出臨床試驗(yàn)的頂層設(shè)計(jì)和項(xiàng)目總體思路。侯教授認(rèn)為無(wú)論是重大專(zhuān)項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究還是大型
乙肝臨床隊(duì)列研究，目標(biāo)都是提高療效、減少耐藥性、降低病死率。從2008年至今，EFFORT研究的結(jié)果已經(jīng)撰寫(xiě)了多篇論文，并發(fā)表在Hepatology等國(guó)際期刊雜志上。部分試驗(yàn)結(jié)果還做了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究。EFFORT研究重大專(zhuān)項(xiàng)也是精準(zhǔn)醫(yī)療代表性的例子。
在生物標(biāo)志物方面，侯教授認(rèn)為目前乙肝表面抗原的檢測(cè)做得多，但是用處不像期望的那么高�；�核心抗體水平對(duì)干擾素和核苷（酸）類(lèi)似物的療效有預(yù)測(cè)價(jià)值，超過(guò)一些傳統(tǒng)指標(biāo)。使用干擾素治療的e抗原陽(yáng)性病人，如果基線核心抗體水平高，HBV DNA水平低，那么有65%的患者可以實(shí)現(xiàn)血清e(cuò)抗原轉(zhuǎn)換。對(duì)于使用替比夫定、恩替卡韋治療的e抗原陽(yáng)性患者，基線核心抗體水平高，HBV DNA水平低，有37%的患者實(shí)現(xiàn)血清e(cuò)抗原轉(zhuǎn)換。最后，侯教授對(duì)重大專(zhuān)項(xiàng)課題做了總結(jié)，并提出未來(lái)面對(duì)的幾個(gè)挑戰(zhàn)。
