| 會議日期 | 2016-12-15至 2016-12-17 |
| 會議地點 | 陜西西安 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 | 無 |
各有關(guān)單位：
近期，CFDA公布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》（征求意見稿），縱觀近年國家食藥監(jiān)總局的政策思路，其核心目的就是藥品的供給側(cè)改革，將落后的產(chǎn)能逐漸淘汰，大刀闊斧地提高行業(yè)規(guī)范度。這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼GMP檢查之后對生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動作。
為了幫助企業(yè)按照監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進一步提高和強化藥品生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質(zhì)量。做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，經(jīng)研究，我單位定于2016年12月15-17日西安市舉辦“藥品生產(chǎn)工藝核對變更研究、驗證及現(xiàn)場核查與案例分析”第三期專題研修班，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2016年12月15-17日 （15日全天報到）
報到地點：西安市 （具體地點直接發(fā)給報名人員）
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表）
三、參會對象
制藥生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費：1980元/人（會務(wù)費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
微信/QQ：2234904130 電話/傳真：010-51606953
聯(lián)系人：路遙13910496728 郵 箱： 13910496728@139.com
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一六年十一月
附件一：日程安排表
| 12月16日 （星期五） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、CFDA藥品生產(chǎn)工藝核對政策下企業(yè)應(yīng)對策略 二、生產(chǎn)工藝變更相關(guān)研究的一般要求 1.變更原輔料的生產(chǎn)工藝與驗證 2生產(chǎn)設(shè)備變更研究與驗證 3生產(chǎn)過程變更研究與驗證 4.可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的工藝變更 三、生產(chǎn)工藝與注冊工藝合規(guī)性現(xiàn)場核查關(guān)注重點 1.原料藥生產(chǎn)工藝核查一般要求 2.制劑生產(chǎn)工藝核查一般要求 3.中藥生產(chǎn)工藝核查一般要求 4.現(xiàn)場核查工作一般流程 5.哪些藥品品種為重點核查對象 6.現(xiàn)場核查容易出現(xiàn)的問題剖析 四、生產(chǎn)工藝變更注冊、補充申請要點、心得及注意事項 主講專家：資深專家、曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗,本協(xié)會特聘講師. |
| 12月17日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
五、原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求、完美結(jié)合CTD申報資料及案例分析 1.工藝變更的幾種情況 a、工藝路線的變更b、工藝條件的改變c、所用起始物料、試劑溶劑的質(zhì)量發(fā)生變化d其他變更 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、化合物結(jié)構(gòu)b、質(zhì)量研究c、物理性質(zhì)-晶型、粒度d、雜質(zhì)對比研究、e、質(zhì)量標準 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c、Ⅲ類變更 4.結(jié)合CTD格式提交變更資料相關(guān)技術(shù)要求 5.案例分析 六、制劑生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求、完美結(jié)合CTD申報資料及案例分析 1.工藝變更的幾種情況 a、變更生產(chǎn)設(shè)備b、變更生產(chǎn)過程c、變更制劑的形狀、尺寸、d、增加過程控制方法或嚴格控制限度、e、關(guān)聯(lián)變更 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、藥學研究b、有關(guān)物質(zhì)的對比研究c、溶出度對比分析d、穩(wěn)定性研究 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c、Ⅲ類變更 4、案例分析 5.結(jié)合CTD格式提交變更資料相關(guān)技術(shù)要求 主講專家：國家新藥項目評審專家,在新藥注冊申報及仿制藥一致性評價等工作積累豐富經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師 |
| 七、中藥變更工藝研究及常見問題案例分析 1.工藝變更常見情況 a、變更生產(chǎn)工藝路線b、變更生產(chǎn)設(shè)備c、中藥生產(chǎn)前處理、提取d、濃縮的方法及條件、濃縮過程 2.工藝變更研究的相關(guān)內(nèi)容 a、變更的合理性依據(jù)b、變更前后質(zhì)量對比c、生產(chǎn)工藝研究與驗證資料d、.臨床試驗或生物等效性 3.工藝變更分類 a、Ⅰ類變更b、Ⅱ類變更c、Ⅲ類變更 4.申報資料相關(guān)技術(shù)要求 5.常見問題案例分析 主講專家：省級藥監(jiān)局 國家GMP檢查員&注冊檢查員，本協(xié)會特邀講師 |
附件二：“藥品生產(chǎn)工藝核對變更研究、驗證及現(xiàn)場核查與案例分析專題培訓班”研修班回執(zhí)表
| 針對本次培訓專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 地址 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務(wù) | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機 | ||
| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 是否參加形象展示: | ||||||
| 是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目: | |||||||
| 是否提交論文： | 其它要求： | ||||||
| 微信/QQ：2234904130電話/傳真：010-51606953 聯(lián)系人：路遙13910496728郵 箱: 13910496728@139.com |
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