醫(yī)學(xué)會議中心

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》與新版《藥品注冊管理辦法》的施行，相關(guān)配套法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則也陸續(xù)出臺；最新《中藥注冊分類及申報資料要求》的亮點(diǎn)之一是鼓勵企業(yè)對已上市中藥開展研究，進(jìn)行中藥二次開發(fā)，如“新增適應(yīng)癥”和“工藝變更”由以前的補(bǔ)充申請內(nèi)容納入改良型新藥范疇。旨在不斷完善中藥產(chǎn)品的全生命周期管理，推動已上市中藥改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，而改良型新藥研發(fā)是未來中藥開發(fā)研究的重要方向之一。

為積極推動中藥創(chuàng)新研發(fā)動力，加強(qiáng)與行業(yè)之間溝通，梳理研發(fā)過程中出現(xiàn)的共性問題，探尋并提供問題的解決方案，同時為突出中藥優(yōu)勢，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況，進(jìn)一步深入解讀并探討未來中藥改良型新藥的發(fā)展方向，經(jīng)研究決定于2021年10月29日-31日在武漢召開第二屆“中藥改良型新藥研究開發(fā)策略與注冊申報技術(shù)要點(diǎn)”專題研討會。本次專題研討會，特邀請中藥創(chuàng)新研發(fā)所涉及各個板塊的權(quán)威專家，圍繞中藥創(chuàng)新、改良過程中的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題，以具體的研發(fā)為例證，進(jìn)行深入講解與分享�，F(xiàn)誠邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進(jìn)行交流探討，為中藥改良型新藥研發(fā)賦能。現(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

1、中藥改良、創(chuàng)新研究的背景、設(shè)計思路與注冊申報策略；

2、中藥改良型新藥研發(fā)項目管理要點(diǎn)及常見問題規(guī)避分析；

3、改良型新藥研發(fā)的選題依據(jù)及有關(guān)技術(shù)要求；

4、給藥途徑改變型新藥研究重點(diǎn)及相關(guān)技術(shù)要求；

5、劑型改變型新藥研究重點(diǎn)及其相關(guān)技術(shù)要求；

6、改良關(guān)鍵工藝型新藥技術(shù)要求與合規(guī)實(shí)施要點(diǎn)；

7、增加功能主治型新藥的相關(guān)要求與實(shí)施要點(diǎn)；

8、人用經(jīng)驗總結(jié)材料規(guī)范要點(diǎn)及應(yīng)注意的問題；

9、改良型新藥研發(fā)與注冊申報常見問題及實(shí)例解析；

10、中藥改良型新藥研發(fā)常見問題解析及疑難問題落地指導(dǎo)；

11、中藥改良型新藥研發(fā)與生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝研究進(jìn)展及應(yīng)用介紹；

二、主講專家：

專家陣容涉及：法規(guī)政策解讀；研發(fā)過程管控；制劑與新技術(shù)研究；給藥途徑研究；增加適應(yīng)癥與功能主治研究；新工藝、新技術(shù)與質(zhì)量控制研究；人用經(jīng)驗與真實(shí)世界研究。

注：日程安排與專家信息報名后統(tǒng)一下發(fā)第二輪通知。

三、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、時間地點(diǎn)：

時間：2021年10月29日-31日（29日全天報到）

地點(diǎn)：武漢（會場地點(diǎn)報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）

線上同步直播（支持在線視頻交流、答疑、回放）

五、組織機(jī)構(gòu)：

全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）
六、參會注冊：

會務(wù)費(fèi)：2800元/人；10月22日前匯款2500元/人；(含會議、場地、資料、籌辦費(fèi)用等)，食宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

優(yōu)惠方式：聯(lián)盟成員單位3人團(tuán)隊免收1人會務(wù)費(fèi)；

免費(fèi)咨詢：聯(lián)盟提供中藥行業(yè)項目指導(dǎo)與產(chǎn)學(xué)研對接服務(wù)；

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

七、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥改良型新藥研發(fā)與注冊申報技術(shù)要點(diǎn)）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年10月22日前提交。

八、會務(wù)組咨詢方式：

聯(lián)系人：李欣 13161972592

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?                          

報名郵箱：1659044757@qq.com     

 北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司      

                                  （會務(wù)組秘書處）            

                                      2021年9月23日