醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

會(huì)議日期	2022-03-04至 2022-03-06
會(huì)議地點(diǎn)	上海
會(huì)議學(xué)科	藥學(xué)
主辦單位	中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)
學(xué)分情況	無

   中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)

 

關(guān)于舉辦“2022基于化學(xué)創(chuàng)新藥案例的藥物分析人員關(guān)鍵崗位技能提升實(shí)操演練研修班”的通知

 

各有關(guān)單位：

    藥物分析與質(zhì)量研究是新藥研發(fā)中非常重要的部分,藥物分析工作自始至終伴隨一個(gè)新藥的開發(fā)，從臨床前到臨床期間直至NDA上市，并且隨著產(chǎn)品向前推進(jìn)，質(zhì)量研究越來越重要，在CDE發(fā)布的“pre-NDA會(huì)議申請中藥學(xué)常見問題”里有70%都是藥物分析相關(guān)。在項(xiàng)目申報(bào)中，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷、前期研究不夠充分，而導(dǎo)致與審評要求差距過大的情況尤為突出。所以，藥物分析在新藥研發(fā)中正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品能夠成功開發(fā)申報(bào)上市的關(guān)鍵。

  根據(jù)當(dāng)前新藥研發(fā)形勢的需要，為進(jìn)一步夯實(shí)與提高藥物質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，為此我單位邀請行業(yè)資深研發(fā)一線專家，通過對多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究內(nèi)容及申報(bào)資料進(jìn)行提煉，總結(jié)藥物分析人員的核心知識體系，撰寫案例模板，旨在幫助藥物分析同仁系統(tǒng)提升崗位勝任力，經(jīng)過課程學(xué)習(xí)后，可以快速擁有整體把控新藥開發(fā)中質(zhì)量研究模塊的能力。

因此，我單位定于2022年3月分別在上海、南京舉辦2022基于化學(xué)創(chuàng)新藥案例的藥物分析人員關(guān)鍵崗位技能提升實(shí)操演練研修班，詳細(xì)通知如下：

 

會(huì)議安排

地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

時(shí)間：2022年3月4日-6日(4日全天報(bào)到)

地點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

時(shí)間：2022年3月11日-13日(11日全天報(bào)到)

 

會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。為保證分組演練效果，培訓(xùn)限額70人.

 

課程大綱：

一、藥物分析在新藥研發(fā)中的定位和價(jià)值

1. 藥物分析在工藝與制劑開發(fā)中的“眼睛”作用

2. 藥物分析在藥品質(zhì)量控制中的作用

3. 藥物質(zhì)量研究的全局鳥瞰圖

4. 以CTD資料為終點(diǎn)反推藥物分析工作流程

5. 藥物分析失誤帶來進(jìn)度、返工、效期、放行及發(fā)補(bǔ)等問題

二、新藥雜質(zhì)研究整體的策略

1. 基于QBD的雜質(zhì)譜分析與控制策略制定（新藥案例解析）

2. 工藝雜質(zhì)限度制定的指導(dǎo)原則解讀

3. 降解雜質(zhì)限度制定的指導(dǎo)原則解讀

4. 如何應(yīng)對雜質(zhì)超出指導(dǎo)原則一般性規(guī)定

三、API與制劑有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)與驗(yàn)證

1. 液相分析方法開發(fā)的20個(gè)關(guān)鍵要素解析(藥典案例與新藥經(jīng)驗(yàn)結(jié)合講解)

2. 如何選擇有代表性樣品進(jìn)行方法開發(fā)

3. 如何高效提升分離度（流動(dòng)相、色譜柱、柱溫、梯度及流速優(yōu)先級選擇）

4. 如何選擇稀釋液、供試品濃度、波長

5. 如何做好方法洗脫全面性與專屬性的確認(rèn)

6. 如何做好制劑樣品前處理方法的篩選、輔料干擾的排除及回收率確認(rèn)

7. 新藥有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)案例模板解析

8. 新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證方案與報(bào)告模板解讀

9. 新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)對比分析

10. 新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗(yàn)證方案與含量、溶出度驗(yàn)證方案的比較

11. 歸一化、矯正因子與外標(biāo)法的比較與選擇

12. 系統(tǒng)適用性設(shè)計(jì)的不同思路比較

13. 創(chuàng)新藥不同研發(fā)階段質(zhì)量研究要求差異分析

四、新藥API與制劑異構(gòu)體方法開發(fā)

1. 如何高效的分離異構(gòu)體（流動(dòng)相、色譜柱、柱溫、添加劑優(yōu)先級選擇）

2. 如何解決異構(gòu)體方法靈敏度低的難題

3. 新藥多個(gè)異構(gòu)體開發(fā)及控制策略案例解析（起始物料與中間體控制、手性方法與有關(guān)物質(zhì)方法結(jié)合） 4.新藥異構(gòu)體限度制定思路

五、新藥基因毒性雜質(zhì)研究

1. 滿足申報(bào)要求的基因毒性雜質(zhì)研究流程圖及新藥案例解析

2. 藥物分析與工藝開發(fā)、毒理人員的協(xié)作

3. ICHM7指導(dǎo)原則的解讀及實(shí)例介紹（適用范圍、評估分類、控制策略）

六、新藥金屬元素研究

1. 基于ICHQ3D指導(dǎo)原則的金屬元素風(fēng)險(xiǎn)評估模板解析

2. 新藥元素評估魚骨圖案例  3.金屬元素的控制策略及限度制定案例

七、新藥口服固體制劑溶出度方法開發(fā)與驗(yàn)證

1. API溶解度系統(tǒng)測定的價(jià)值  2.溶出度方法的選擇

3.溶出轉(zhuǎn)速的選擇 4.溶出度介質(zhì)的選擇 5.溶出度檢測時(shí)間點(diǎn)的選擇

6.溶出均一性的確認(rèn)  7.溶出度開發(fā)報(bào)告新藥模板解析

8.新藥不同研究階段溶出方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的策略

八、新藥影響因素與穩(wěn)定性研究

1. 新藥穩(wěn)定性研究的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制策略

2. 基于ICH指導(dǎo)原則的新藥API和制劑穩(wěn)定性檢測項(xiàng)目的設(shè)計(jì)

3. 新藥降解雜質(zhì)的分析、制備及限度依據(jù)研究

4. 新藥穩(wěn)定性研究過程中分析方法變更研究

5. 新藥強(qiáng)制降解試驗(yàn)、預(yù)穩(wěn)定性、影響因素及穩(wěn)定性之間的協(xié)同

6. 穩(wěn)定性期間分析方法變更的研究要求

7. 如何應(yīng)對影響因素結(jié)果超標(biāo)及物料不平衡

8. 毒理樣品穩(wěn)定性的研究意義和方法

9. 穩(wěn)定性工作量大，如何提升效率搶進(jìn)度

九、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的思路

1. 新藥外觀與鑒別標(biāo)準(zhǔn)制定的思路和注意事項(xiàng)

2. 新藥理化檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制定的思路和注意事項(xiàng)（溶解度、引濕性、殘?jiān)�、氯化物、粒徑、晶型等�?/span>

3. 新藥注射劑常規(guī)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)制定的思路和注意事項(xiàng)（pH、溶液顏色、澄清度、不溶性微粒、可見異物、內(nèi)毒素等）

4. 不訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的思路與依據(jù)

5. 新藥不同研發(fā)階段的質(zhì)量研究要求

6. 起始物料、中間體、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與限度設(shè)定

7. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)新藥案例解析

十、新藥CTD申報(bào)資料質(zhì)量研究模塊撰寫思路

1. CTD資料整體撰寫的原則：以審評者角度看數(shù)據(jù)整理與表達(dá)

2. CTD資料撰寫的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)（新藥案例模板解析）

3. 如何運(yùn)用圖+表來提升資料質(zhì)量

4. 新藥CTD資料分析部分與工藝、制劑模塊協(xié)同撰寫提升效率和統(tǒng)一性（如S3與S4）

十一、新藥分析方法轉(zhuǎn)移與跨部門溝通協(xié)作

1. 新藥分析方法轉(zhuǎn)移的策略介紹（起始物料、中間體、輔料、成本）

2. 用差距分析工具降低轉(zhuǎn)移失敗風(fēng)險(xiǎn)（試劑品牌差異、設(shè)備型號品牌差異、空白干擾、天平差異、效期支持、偏差管理、計(jì)算公式等）

3. 方法轉(zhuǎn)移的類別及方案介紹

4. 跨部門（體系）溝通協(xié)作障礙的原因及應(yīng)對策略

十二、新藥分析工作與相關(guān)模塊的協(xié)作要點(diǎn)

1. 新藥分析與工藝開發(fā)的協(xié)同要點(diǎn)  2.新藥分析與制劑開發(fā)的協(xié)同要點(diǎn)

3.新藥分析與藥代、毒理及臨床研究的交互關(guān)系4.新藥分析與注冊部協(xié)同

十三、新藥研發(fā)中藥物分析模塊項(xiàng)目管理的要點(diǎn)

1. 如何使分析工作是項(xiàng)目計(jì)劃不限速環(huán)節(jié)

2. 如何處理工作量集中人手不夠

3. 如何預(yù)測分析工作的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并科學(xué)應(yīng)對

4. 如何做好合規(guī)性及技術(shù)性的內(nèi)部審評

5. WBS、PERT、project等項(xiàng)目管理工具的新藥實(shí)際案例使用演示

十四、新藥檢測結(jié)果異常原因分析與解決的邏輯思維

1. 如何快速的排查鬼峰、空白干擾、含量偏差、回收率、物料不平衡等現(xiàn)象的原因

2. 如何快速的分析含量均勻度不合格、穩(wěn)定性結(jié)果波動(dòng)、放行結(jié)果超出預(yù)期的原因

3. 如何確認(rèn)原因是否為根本原因

4. 如何針對根本原因采取治本的解決方案

5. 新藥檢測問題分析與解決的真實(shí)案例演練

 

 

講師：成博士，在大型醫(yī)藥集團(tuán)研究院從事多年研發(fā)及管理工作，10年+藥物分析一線實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾任藥物分析研究員、分析經(jīng)理、分析總監(jiān)、項(xiàng)目經(jīng)理、CMC總監(jiān)等職務(wù)，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)從申報(bào)臨床、臨床研究到上市各個(gè)階段。

 

會(huì)務(wù)組聯(lián)系人：

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