顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—執(zhí)業(yè)藥師暫行規(guī)定

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—執(zhí)業(yè)藥師暫行暫行規(guī)定

注：（1）按 2011年考試大綱整理。（2）轉載須注明，僅供復習之用，不得用于商業(yè)用途。

（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

一、總 則

1.執(zhí)業(yè)藥師認定

執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。 

2.配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

（1）凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定并進行檢查。

（2）人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。

二、考試

1.報名條件

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

（1）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。

（2）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。

（3）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。

（4）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班結業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。

（5）取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。

2.執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

三、注冊

1.注冊管理機構與注冊機構

執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。

2.注冊必備條件及證書

取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請注冊。經注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。 

申請注冊者，必須同時具備下列條件：

（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。

（2）遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。

（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

（4）經所在單位考核同意。

經批準注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章，同時發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

3.注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。 

執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)：

（1）死亡或被宣告失蹤的。

（2）受刑事處罰的。

（3）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。

（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。

凡注銷注冊的，由所在?。▍^(qū)、市）的注冊機構向國家藥品監(jiān)督管理局備案，并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。

四、職責

執(zhí)業(yè)藥師的職責

（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。 

（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。 

（4）執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

五、繼續(xù)教育

1.繼續(xù)教育的要求

（1）執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務，不斷更新知識，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平。

（2）執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內容。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。

（3）國家藥品監(jiān)督管理局批準的執(zhí)業(yè)藥師培訓機構承擔執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。

2.繼續(xù)教育的登記

執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據。

六、罰則

1.違規(guī)獲取證書人員的處罰

對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機構應收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責任者根據有關規(guī)定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。

2.執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰

（1）對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據情況給予處分。注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內。 

（2）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。