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顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

顏之推敲藥師考試筆記《藥事管理與法規(guī)》—藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

注:(1)按 2011年考試大綱整理。(2)轉(zhuǎn)載須注明,僅供復(fù)習(xí)之用,不得用于商業(yè)用途。

(十七)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

一、總則

1.宗旨、適用范圍

(1)為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法。

(2)適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其它有關(guān)主管部門(mén)。

2.報(bào)告制度及管理部門(mén)

(1)國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

二、報(bào)告

1.報(bào)告要求

(1)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

(3《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求

(1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外,還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品,每年匯總報(bào)告一次;對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品,在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告一次,以后每5年匯總報(bào)告一次。

(2)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿(mǎn)5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外,對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),每年匯總報(bào)告一次;滿(mǎn)5年的,每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定

(1)個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí),并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

三、評(píng)價(jià)與控制

1.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

(2)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí),作出客觀、科學(xué)、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn),并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

2.藥品不良反應(yīng)的控制

(1)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū),暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布。

(2)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

(3)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

四、處罰

應(yīng)予處罰的情形

(1)省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告,并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

(一)無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;

(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;

(四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的;

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

(2)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行處理。

(3)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

五、附則

1.藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定

(1)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(2)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

(3)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。

(4)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

(一)引起死亡;

(二)致癌、致畸、致出生缺陷;

(三)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

(四)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;

(五)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

2.報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍

藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

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