據(jù)國務(wù)院消息，6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)，以下簡稱新《條例》）正式施行。

新《條例》共8章107條。此次新修訂《條例》分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條。

新《條例》來了，醫(yī)療器械行業(yè)馬上迎來哪些變化？醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編匯總?cè)缦拢?/strong>

《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。

一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

對(duì)違法單位處罰的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰、資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。

《條例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)建立健全與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)銷售的有關(guān)規(guī)定。

在不良事件監(jiān)測方面，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對(duì)不良事件及時(shí)開展調(diào)查和處置。

新《條例》規(guī)定分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢。

另外，新《條例》提出，對(duì)于非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效的，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

開展臨床評(píng)價(jià)可以采取以下幾個(gè)路徑，包括開展臨床試驗(yàn)，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的時(shí)候已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

《新條例》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行“線上線下”一致要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

此外，對(duì)于安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、血糖分析儀、避孕套等，可以免于經(jīng)營備案。

一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。

二是建立醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)和緊急使用制度。

對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

三是臨床急需特批進(jìn)口制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

四是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可有條件的開展體外診斷試劑和醫(yī)療器械的研制。

對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

放眼當(dāng)下，具備核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)、成熟，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”，規(guī)則必然要隨之跟進(jìn)變化。

新的規(guī)則既是時(shí)代發(fā)展的必然，也為時(shí)代的參與者提出新的要求和挑戰(zhàn)。新規(guī)則帶來新轉(zhuǎn)折，醫(yī)療器械企業(yè)只有做到應(yīng)需而變，才能找到市場制勝的關(guān)鍵砝碼。

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