“國家基本藥物制度”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

考點一、國家基本藥物制度的內(nèi)涵

1、2009年《實施意見》基本藥物的界定：（1）是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求；（2）劑型適宜；（3）價格合理；（4）能夠保障供應；（5）公眾可公平獲得的藥品。

2、國家基本藥物工作委員會的職能：（1）“負責”協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題；

（2）“確定”國家基本藥物制度框架；

（3）“確定”國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案；

（4）“審核”國家基本藥物目錄。

考點二、國家基本藥物目錄管理

1、遴選原則應當按照：（1）防治必需；（2）安全有效；（3）價格合理；（4）使用方便；（5）中西藥并重；（6）基本保障；（7）臨床首選和基層能夠配備的原則。

提示：結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

2、基本藥物遴選范圍

（1）國家基本藥物目錄中的“化學藥品、生物制品、中成藥”，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國食藥局頒布藥品標準的品種。

（2）“獨家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過“單獨論證”。

提示：急救、搶救用藥除外。

（3）不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調出情形對比表

【關鍵詞】不納入：瀕危、保健、首選、不良反應停產(chǎn)。

【關鍵詞】調出情形：取消、撤銷、不良反應、替代。

3、國家基本藥物目錄的調整“動態(tài)管理”：原則上“3年”調整一次；必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

4、調整的品種和數(shù)量應當根據(jù)以下因素確定：

（1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（2）我國疾病譜變化；

（3）藥品不良反應監(jiān)測評價；

（4）國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；

（5）已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價。

5、國家基本藥物目錄構成具體分類

考點三、基本藥物質量監(jiān)督管理

1、監(jiān)督檢查

（1）“國食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的評價性抽驗。

提示：加大年度中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報“衛(wèi)計委”。

（2）“各省級食藥監(jiān)部門”負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作。

提示：每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗。

2、質量監(jiān)督管理要求標準提高

（1）《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應當主動開展藥品標準研究和修訂工作。

（2）“國食藥監(jiān)局”組織對基本藥物的標準逐一進行評估，對同一藥品存在不同標準的，按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

（3）基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

3、《規(guī)定》要求醫(yī)療機構和零售藥店

（1）必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量；

（2）零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥；

（3）應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度；

（4）“食藥監(jiān)部門”應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查。

4、藥品追溯體系的規(guī)定

2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網(wǎng)絡的要求，建立追溯體系。

考點四、基本藥物采購管理

2016 年12月26日，國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局等八部門印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》，要求公立醫(yī)療機構在藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構在藥品采購中推行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

（一）總體思路

堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質量和供應。

（二）主要措施

1、實行藥品分類采購

（1）對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

（2）對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結果采購藥品。對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應。

（3）對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品正式發(fā)布《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》。低價藥的篩選標準是：中成藥日服用費用不超過5元，化學藥日服用費用不超過3元），實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

（4）對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

（5）醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。實現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票。鼓勵公立醫(yī)療機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結算配送費用。

2、開展用量小、臨床必需的基本藥物品種開展定點生產(chǎn)

（1）國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物，可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應。

（2）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備使用定點生產(chǎn)品種，各級公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構也應優(yōu)先配備使用定點生產(chǎn)品種。

（3）定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種。

（4）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的定點生產(chǎn)品種，應委托省級藥品采購機構按照統(tǒng)一價格，從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，公立醫(yī)院也應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種，鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構采購使用定點生產(chǎn)品種。

3、堅持質量優(yōu)先，價格合理

（1）基本藥物采購要遵循“質量優(yōu)先、價格合理”的原則。

（2）鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度。

提示：即在編制標書時分別編制“經(jīng)濟技術標書和商務標書”，企業(yè)同時投兩份標書。

（3）只有經(jīng)濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。

（4）采購機構確定供貨企業(yè)后，“供貨企業(yè)”要將擬供貨的藥品樣品送“省級食藥監(jiān)部門備案”。

4、加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。除麻醉藥品和第

一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。

其中：①醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，通過制定醫(yī)保支付標準探索引導藥品價格合理形成的機制；②專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；③醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。其他原來實行市場調節(jié)價的藥品，繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。

考點五、國家基本藥物的報銷與補償

1、國家基本藥物的報銷

（1）基本藥物“全部（100%）”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報銷目錄。

提示：報銷比例“明顯”高于非基本藥物。

（2）“城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險”藥品報銷目錄都已經(jīng)囊括了基本藥物目錄中的全部品種。

2、國家基本藥物補償：實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售”。

3、國家基本藥物制度補償模式：（1）收支兩條線；（2）多種渠道，多頭補償；（3）以獎代補；（4）政府全額補貼。

提示：獎補資金遵循“突出改革、轉變機制、注重實效、鼓勵先進”的原則分配

提示：政府全額補貼是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收人，按照“15%”的藥品差價或者按照“上年度藥品銷售利潤”為基數(shù)進行補償。

考點六、國家基本藥物使用管理

（1）政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機構“全部（100%）”配備和使用基本藥物；

（2）其他各類醫(yī)療機構首選基本藥物并達到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定；

（3）所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物；

（4）“衛(wèi)生部門”制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管；

（5）“醫(yī)療機構”要按臨床應用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物；

（6）促進基層醫(yī)務人員合理用藥。

（7）2015年頒布的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》中要求，加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。

（8）2015年10月頒布的《關于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》中要求，推行臨床路徑管理，采取處方負面清單管理，落實處方點評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。加強中藥飲片合理應用監(jiān)管，建立中藥飲片處方專項點評制度，促進合理用藥。建立對輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。

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