?2014年2月12日，第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第650號(hào)

?2017年5月4日，發(fā)布了修正案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第680號(hào)

?2018年6月25日，司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正草案》（草案送審稿）修正征求意見

?2019年5月11日，國務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃目錄中將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂提上日程，由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)起草。

?2021年3月16日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第739號(hào)。（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過）

?中國落實(shí)注冊人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

?落實(shí)改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

?完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能

?加大懲處力度，提高違法成本

①鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，落實(shí)了改革措施；

②第二醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)改革；

③第三強(qiáng)調(diào)全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

④第四加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個(gè)人。

在新條例中，多處涉及審批時(shí)限的地方，與原680號(hào)令相比，均有時(shí)限縮減，例如生產(chǎn)許可由原30個(gè)工作日改為20個(gè)工作日；如臨床試驗(yàn)審批明確60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。

如果未來能在新條例的影響下，通過優(yōu)化審評(píng)審批流程、增加審評(píng)人員配置等，逐步壓縮整個(gè)審評(píng)審批環(huán)節(jié)時(shí)限，會(huì)是極大的福音。

新條例第四十一條，對于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可免于經(jīng)營備案。放開了對部分第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)的要求。

但是，雖然對部分第二類醫(yī)療器械放開備案要求，其應(yīng)當(dāng)履行的監(jiān)管要求并沒有變化，見第四十三條和第四十四條。

此外，監(jiān)管將朝著數(shù)字化方向發(fā)展、網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺(tái)也是條例中的重大變化。總的來看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，代表著我國醫(yī)療器械審評(píng)朝著更加科學(xué)化、與時(shí)俱進(jìn)的方向改革，臨床上將有機(jī)會(huì)享受全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。