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為什么執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》大綱公布較晚?快來get重要考點變動!

2021-04-13 11:07 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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目前執(zhí)業(yè)藥師的6個科目都已經(jīng)出了考試指南,但是法規(guī)大綱卻遲遲沒有頒布,很多考生或許會有疑惑:為什么法規(guī)大綱出的這么晚?

其實主要原因就是我國政策在不斷改變和完善,而與我們執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的政策改動就會納入到法規(guī)的大綱中,所以每年法規(guī)的大綱就會比較晚發(fā)布。

那么現(xiàn)階段各位考生應(yīng)該如何備考法規(guī)呢?除了重者恒重之外,考生們也可以多關(guān)注下新增新改的政策,比如說國家最新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過,并明確于2021年6月1日起施行。圖片今天小編就帶大家來解讀一下本條例的主要內(nèi)容。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的變化      

?2014年2月12日,第39次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第650號

?2017年5月4日,發(fā)布了修正案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第680號

?2018年6月25日,司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正草案》(草案送審稿)修正征求意見

?2019年5月11日,國務(wù)院2019年立法工作計劃目錄中將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂提上日程,由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負責起草。

?2021年3月16日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第739號。(2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過)

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的核心思想      

?中國落實注冊人、備案人制度,強化企業(yè)主體責任

?落實改革舉措,鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

?完善監(jiān)管制度,提高監(jiān)管效能

?加大懲處力度,提高違法成本

結(jié)合實際管理條例內(nèi)容,本次改變主要體現(xiàn)在四個方面      

①鼓勵行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,落實了改革措施;

②第二醫(yī)療器械臨床試驗改革;

③第三強調(diào)全生命周期的監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;

④第四加大懲處力度,提高了違法成本,違法懲處處罰到個人。

對于這類政策條文,好多考生或許會覺得讀起來特別的繞口,而且內(nèi)容太多不好理解,其實通過本次管理條例的修改指明了最明顯的方向就是:以后醫(yī)療器械的管理會像藥品管理一樣嚴格、明確。

比如說,本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對于醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰更為嚴格,和藥品一樣責任明確到人,對違法單位不僅要對單位進行處罰而且還要對責任個人進行處罰。這對于考生來說無疑是一個好消息,因為大家對藥品管理的內(nèi)容很熟悉。

除此之外,醫(yī)療器械經(jīng)營管理也有變動,主要體現(xiàn)了一句話:科學管理,審評提速。

審評時限提速,部分第二類器械免于經(jīng)營備案      

在新條例中,多處涉及審批時限的地方,與原680號令相比,均有時限縮減,例如生產(chǎn)許可由原30個工作日改為20個工作日;如臨床試驗審批明確60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。

如果未來能在新條例的影響下,通過優(yōu)化審評審批流程、增加審評人員配置等,逐步壓縮整個審評審批環(huán)節(jié)時限,會是極大的福音。

新條例第四十一條,對于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可免于經(jīng)營備案。放開了對部分第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)的要求。

但是,雖然對部分第二類醫(yī)療器械放開備案要求,其應(yīng)當履行的監(jiān)管要求并沒有變化,見第四十三條和第四十四條。

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此外,監(jiān)管將朝著數(shù)字化方向發(fā)展、網(wǎng)售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺也是條例中的重大變化??偟膩砜矗夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂,代表著我國醫(yī)療器械審評朝著更加科學化、與時俱進的方向改革,臨床上將有機會享受全球最新的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

而對于產(chǎn)業(yè)而言,鼓勵創(chuàng)新將成為基調(diào)。在我們法規(guī)新大綱中對于醫(yī)療器械的管理也會進行改變,所以各位考生對這部分的知識在進行學習的時候就要區(qū)別于之前的內(nèi)容,以新大綱為準進行備考和學習。那這個政策的改動,對我們執(zhí)業(yè)藥師考試會帶來哪些影響呢?具體哪些內(nèi)容可能會成為我們的考點?

比如說:在題目中的某一個選項這樣描述,“對于所有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營均需要進行備案管理”,那這個說法就是錯誤的,因為在新的管理條例中明確指明了對于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可免于經(jīng)營備案。

這個執(zhí)業(yè)藥師考試中重要的法規(guī)考點變動,你都get到了嗎?

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