醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過(guò)考試，特為大家整理了“《藥事管理與法規(guī)》常見(jiàn)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)如下：

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

1、向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件：零售連鎖消息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。

2、審批主體：生經(jīng)醫(yī)之間國(guó)家局批，生經(jīng)批之外省局，連鎖零售向個(gè)人省局。

藥品流通

1、銷售憑證：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期

藥品經(jīng)營(yíng)管理

1、色標(biāo)分類：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退貨黃不合格紅。

2、零售質(zhì)量管理制度：一報(bào)告二審核；二保障三藥品；四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。注：報(bào)告：不良反應(yīng)報(bào)告；審核：首營(yíng)企業(yè)和收營(yíng)品種；保障：衛(wèi)生和人員健康；質(zhì)量：質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量；藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片；環(huán)節(jié)：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售。

3、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形：

期滿未換證、關(guān)閉證無(wú)效、事項(xiàng)不能施、撤銷許可證。

4、經(jīng)營(yíng)類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”。

6、藥品經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

召回管理

1、嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫時(shí)逆害二級(jí)召，無(wú)害他因三級(jí)召。

2、通知一二三級(jí)召回123，報(bào)告一二三級(jí)召回137。

藥品生產(chǎn)管理

1、批的劃分：注射劑同一配液罐；粉針劑同一批原料，凍干粉針劑同一批藥液同一臺(tái)凍干設(shè)備；固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺(tái)混合設(shè)備；液體制劑；灌裝（封前最后混合液體；即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設(shè)”）

2、生產(chǎn)管理文件：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)記錄

3、質(zhì)量管理文件：審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄

藥品注冊(cè)管理

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定

新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容

再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗(yàn):

Ⅰ期藥理安全初評(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)

Ⅱ期治療作用初評(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書(shū)的格式

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

新藥證書(shū)：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

1、進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)5年報(bào)所有，每年報(bào)一次；進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)5年滿報(bào)重新，每年報(bào)一次。

2、職責(zé)：國(guó)局查生經(jīng)報(bào)國(guó)情，全國(guó)突群發(fā)嚴(yán)重處；省局省監(jiān)中管轄內(nèi)；國(guó)中管國(guó)報(bào)建信網(wǎng)，傳教出版研究交流；衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

3、生經(jīng)企業(yè)報(bào)不良反應(yīng)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體死亡立即報(bào)，其他3日內(nèi)報(bào)。

4、嚴(yán)重不良反應(yīng)：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長(zhǎng)

處方與非處方藥管理

1、內(nèi)容：前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

2、書(shū)寫(xiě)規(guī)則：書(shū)寫(xiě)完整同病歷，涂改簽名簽日期，書(shū)寫(xiě)規(guī)范空斜線，實(shí)足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書(shū)超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。

3、保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

4、顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

5、效期用量：處方當(dāng)日有效延不超過(guò)三，急3普7老特慢量延長(zhǎng)

6、限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

7、麻精處方用量：

門(mén)診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七；

門(mén)診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五；

住院患者麻精一，皆為一；

門(mén)診住院患者，精二不超七。

8、四查十對(duì)：四查藥理方忌，藥對(duì)名規(guī)劑量，理對(duì)臨床診斷，方對(duì)科名年齡，忌對(duì)形狀法量。

9、處方用藥適應(yīng)性審核：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

10、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方：審核簽字調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量。

11、非處方藥色標(biāo)：紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志，即“紅甲綠乙企標(biāo)”

12、處方藥和非處方藥管理：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。

13、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告。

基本藥物管理

1、不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補(bǔ)濫用，非臨床首選暫停產(chǎn)禁用，違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，果類動(dòng)物血液蛋白。

2、調(diào)出基本藥物目錄情形：標(biāo)準(zhǔn)取消批件取消，嚴(yán)重反應(yīng)更優(yōu)替代。

執(zhí)業(yè)藥師管理

1、報(bào)名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學(xué)士和碩士一年，博士直接。

2、申請(qǐng)注冊(cè)條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。

3、注銷注冊(cè)情形：

無(wú)證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業(yè)務(wù)。

4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)：守法護(hù)法報(bào)告，質(zhì)量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導(dǎo)，藥物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

疫苗管理

1、一類疫苗免費(fèi)按規(guī)定受種，國(guó)家免疫規(guī)劃省府增加，縣府衛(wèi)管應(yīng)急群體接種。

2、二類疫苗自費(fèi)自愿受種。

3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，供應(yīng)一類疫苗省疾控和指定疾控，供應(yīng)二類疫苗各疾控，接種單位和批發(fā)企業(yè)，零售企業(yè)不經(jīng)營(yíng)。

毒藥管理

處方劑量不超過(guò)2日極量，處方1次有效，批生產(chǎn)記錄保存5年。

麻精藥品管理

1、麻精一印鑒卡：市級(jí)衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)發(fā)放，報(bào)省衛(wèi)生部備案，抄送市級(jí)藥局、公安機(jī)關(guān)。

2、印鑒卡申請(qǐng)條件：有診療科目、有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲(chǔ)設(shè)施和管理制度。

3、印鑒卡有效期：3年3個(gè)月

4、專用賬冊(cè)：5年，效期滿后

5、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較：“麻醉和第一類精神藥，全國(guó)批和區(qū)域批兩級(jí)；全國(guó)批國(guó)藥監(jiān)批資格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)；主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批；區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，從全國(guó)批購(gòu)買(mǎi)，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)需省藥監(jiān)批；主要供省內(nèi)資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院需國(guó)藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑需省藥監(jiān)備”

6、郵寄證明和運(yùn)輸證明均由省藥監(jiān)出具

7、醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報(bào)市級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。

8、縣級(jí)藥監(jiān)監(jiān)督銷毀麻精藥品

9、第二類精神藥品零售：零售連鎖零售二類精市級(jí)藥監(jiān)批，醫(yī)師處方保存2年，禁未成年超量無(wú)方

10、麻精一運(yùn)輸證明有效期：一年

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

1、情形的認(rèn)定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對(duì)象危重孕嬰兒，注急處方偽證號(hào)；假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴(yán)重功能障，其他嚴(yán)重害健康；假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

2、共犯論處：錢(qián)票證、物運(yùn)存、技原輔、廣宣傳。

3、假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴(yán)重危害三年至十年；假藥死特重需十年以上無(wú)期死，劣藥后果特重十年以上或無(wú)期。

4、假劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪：五到二十萬(wàn)二年以下或拘役，二十到五十萬(wàn)二至七年，五十到二百萬(wàn)七年以上，二百萬(wàn)以上十五年或無(wú)期

5、假劣藥罰金：銷售金額50%——2倍罰金

藥品管理

1、假劣藥界定：假藥：成分不符冒充藥品，原料未經(jīng)批準(zhǔn)污染變質(zhì)，功能超出范圍禁止使用；劣藥：含量效期批號(hào)不符，直接接觸藥品的包裝材料容器未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自添加香蕉（矯）膚（腐）色輔料，其他標(biāo)準(zhǔn)不符。

2、2.5倍罰款：無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥、非法購(gòu)進(jìn)藥品，1——3倍罰款：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件（2-10萬(wàn)）5000——2萬(wàn)罰款：未實(shí)施規(guī)范，1——3萬(wàn)罰款：非法取得證件，5年不受理。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥事管理與法規(guī)》常見(jiàn)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)”，希望以上內(nèi)容對(duì)大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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