有關“藥品批發(fā)質量管理體系的規(guī)定--法規(guī)精華”,相信這是很多執(zhí)業(yè)藥師考生們都非常關注的問題,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生及時了解,小編為大家整理出如下內容:
藥品批發(fā)質量管理體系規(guī)定:
第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。
第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內審。
第九條 企業(yè)應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條 企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。
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