24小時(shí)客服電話:010-82311666
APP下載
掃一掃,立即下載
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載

開(kāi)發(fā)者:北京正保醫(yī)教科技有限公司

蘋(píng)果版本:8.6.4

安卓版本:8.6.4

應(yīng)用涉及權(quán)限:查看權(quán)限 >

APP:隱私政策:查看政策 >

正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師_微信公眾號(hào)
微信公眾號(hào)
熱門(mén)資訊,實(shí)時(shí)推送
med66_yaoshi
正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師_微信視頻號(hào)
官方視頻號(hào)
免費(fèi)直播,訂閱提醒
微信掃碼即可關(guān)注
正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試知指導(dǎo)老師
考試指導(dǎo)老師
備考規(guī)劃,專屬指導(dǎo)
微信掃碼添加老師
正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)_官方抖音號(hào)
官方抖音號(hào)
分享更多藥考日常
抖音掃一掃關(guān)注
當(dāng)前位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 執(zhí)業(yè)藥師考試 > 輔導(dǎo)精華 > 法規(guī)精華
25年招生方案

《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產(chǎn)管理,66個(gè)重點(diǎn)總結(jié)!

2021-07-16 11:22 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
打印
字體:

2021執(zhí)業(yè)藥師考試在10月份,大家現(xiàn)在正在熱火朝天的備考中,小編給即將參加2021執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產(chǎn)管理,66個(gè)重點(diǎn)總結(jié)!”的內(nèi)容,希望大家可以閱讀參考。

第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理


88.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)【質(zhì)量可疑藥品】進(jìn)行的抽查檢驗(yàn):(屬于監(jiān)督抽檢)

89.藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn):(屬于評(píng)價(jià)抽檢)

90.藥品【抽查檢驗(yàn)】:(不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政支出)

91.藥品抽檢當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議:(可提出【復(fù)驗(yàn)】)

92.藥品質(zhì)量公告主要針對(duì)的公告是:(抽查檢驗(yàn)結(jié)果)

93.首次在中國(guó)銷售的藥品:(需要進(jìn)行【指定檢驗(yàn)】)

94.每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢查的:(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品)

95.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系建設(shè)】:(合理確定隊(duì)伍規(guī)模,規(guī)范檢查員編制管理,創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制,多渠道充實(shí)檢查員隊(duì)伍;【國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)】建立檢查員分級(jí)分類管理制度,將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí),每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別;強(qiáng)化檢査員業(yè)務(wù)培訓(xùn),鼓勵(lì)檢查員提升能力水平;完善檢查員參加相應(yīng)職稱評(píng)審的政策,建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制,強(qiáng)化紀(jì)律約束和監(jiān)督)

96.GLP:(藥物【非臨床】研究質(zhì)量管理規(guī)范)

97.GCP:(藥物【臨床試驗(yàn)】質(zhì)量管理規(guī)范)

98.GMP:(藥品【生產(chǎn)質(zhì)量】管理規(guī)范)

99.GSP:(藥品【經(jīng)營(yíng)質(zhì)量】管理規(guī)范)

100.GAP:(【中藥材】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

101.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段【I期】:(觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué))

102.治療作用的初步評(píng)價(jià)階段【Ⅱ期】:(【初步觀察】對(duì)患者的治療作用和安全性)

103.治療作用的確證階段【Ⅲ期】:(【進(jìn)一步驗(yàn)證】治療作用和安全性)

104.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段【Ⅳ期】:(考察藥品【廣泛使用】時(shí)的療效與不良反應(yīng))

105.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【備案管理】以及臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)【默示許可制度】:(具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,逾期未通知的,視為同意,申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn))

106.《藥品注冊(cè)證書(shū)》 有效期:5年,有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè))

107.加快上市注冊(cè)制度:(申請(qǐng)人可以申請(qǐng)【適用突破性治療藥物】、【附條件批準(zhǔn)】、【優(yōu)先審評(píng)審批】及【特別審批程序】)

108.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度:(在審批藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng))

109.新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段,當(dāng)通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后,需要開(kāi)始在人體上進(jìn)一步研究前:(必須提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng),獲得默示許可后方可開(kāi)展)

110.在完成臨床試驗(yàn)之后,已經(jīng)確認(rèn)其對(duì)人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷售前:(必須提出上市許可,相關(guān)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,該藥品可合法上市銷售)

111.符合以下情形之一的,可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng):(境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品;經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格,但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑)

112.藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間,發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的:(申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng),補(bǔ)充研究后重新申報(bào))

113.申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的:(應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料)

114.附條件批準(zhǔn)程序:(在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)的快速通道是)

115.適用突破性治療藥物程序:(用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,申請(qǐng)人可以申請(qǐng))

116.特別審批程序:(在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行)

117.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品:(應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證)

118.禁止進(jìn)口的藥品:(未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品;療效不確切;不良反應(yīng)大;因其他原因危害人體健康的藥品)

119.仿制藥生物等效性試驗(yàn):(由【審批制】改為【備案制】)

120.【境內(nèi)】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:(國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品)

121.【中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:(國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào))

122.【境外】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:(國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào))

123.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),【批準(zhǔn)后】實(shí)施:(生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更;藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可)

124.持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前,報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)【備案】:(藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更;藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;藥品分包裝)

125.持有人應(yīng)當(dāng)在【年度報(bào)告中報(bào)告】:(生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更)

126.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出:(境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出)

127.藥品上市許可持有人指:(取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的,應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng))

128.不得委托生產(chǎn)的藥品:(血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品)

129.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程:(對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)【質(zhì)量受權(quán)人】簽字后方可放行)

130.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售:(藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證【零售需要許可證,批發(fā)不需要】)

131.如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的:(建議不再申請(qǐng)仿制。如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng),原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn),應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究)

132.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期:5年,有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新?lián)Q發(fā))

133.導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸等:(【嚴(yán)重】藥品不良反應(yīng))

134.藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)已有說(shuō)明,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重,按照:(【新的】藥品不良反應(yīng)處理)

135.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng):15日內(nèi)報(bào)告)

136.境內(nèi)死亡病例及藥品群體不良事件:(立即報(bào)告)

137.境內(nèi)發(fā)生的其他不良反應(yīng):30日內(nèi)報(bào)告)

138.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查:(在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))

139.在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起:30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

140.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后:24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

141.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率:(每滿1年報(bào)告1次)

142.首次再注冊(cè)后的國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率:(每5年報(bào)告1次)

143.藥品不良反應(yīng)的【報(bào)告主體】:(藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu))

144.藥品召回的【責(zé)任主體】:(藥品上市許可持有人)

145.可能引起【嚴(yán)重健康危害】的藥品:(【一級(jí)】召回)

146.可能引起【暫時(shí)的或可逆的】健康危害:(【二級(jí)】召回)

147.一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回:(【三級(jí)】召回)

148.通知停止銷售和使用藥品,報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【一級(jí)召回】:24小時(shí)之內(nèi))

149.通知停止銷售和使用藥品,報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【二級(jí)召回】:48小時(shí)之內(nèi))

150.通知停止銷售和使用藥品,報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【三級(jí)召回】:72小時(shí)之內(nèi))

151.調(diào)查評(píng)估報(bào)告,提交召回計(jì)劃:1日內(nèi)【一級(jí)召回】)

152.調(diào)查評(píng)估報(bào)告,提交召回計(jì)劃:3日內(nèi)【二級(jí)召回】)

153.調(diào)查評(píng)估報(bào)告,提交召回計(jì)劃:7日內(nèi)【三級(jí)召回】)

以上是關(guān)于“《法規(guī)》第三章:藥品研制與生產(chǎn)管理,66個(gè)重點(diǎn)總結(jié)!”的內(nèi)容,希望對(duì)廣大考生有幫助,更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。最后預(yù)祝大家順利通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師考試。

相關(guān)推薦:

【匯總】2021執(zhí)業(yè)藥師資格考試條件|注冊(cè)管理|監(jiān)督管理政策總結(jié)

【備考大作戰(zhàn)】2021執(zhí)業(yè)藥師備考順序/技巧/資料/陷阱/注意事項(xiàng)

【兩表總結(jié)】執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行“告知承諾制”的好處+常見(jiàn)問(wèn)題解答

【干貨】2021執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》中藥鑒定190個(gè)知識(shí)點(diǎn)匯總!

執(zhí)業(yè)藥師題庫(kù)

  • 免費(fèi)試聽(tīng)
  • 免費(fèi)直播
  • 輔導(dǎo)課程
2025年備考方案,供你選!
精品題庫(kù)
  • 密題庫(kù)
  • 題庫(kù)小程序
  • 醫(yī)考愛(ài)打卡
 執(zhí)業(yè)藥師密題庫(kù)
上千道典型習(xí)題
仿真密卷 3
仿真歷年考點(diǎn)題
專業(yè)題目解析
原價(jià):¥50-199
復(fù)購(gòu)¥40-159.2
查看詳情
 執(zhí)業(yè)藥師正保醫(yī)學(xué)題庫(kù)
正保醫(yī)學(xué)題庫(kù)

· 每日一練 鞏固提升

· 仿真試卷 實(shí)戰(zhàn)演練

· 組隊(duì)刷題 互相激勵(lì)

查看 更多免費(fèi)題庫(kù)
 執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)考愛(ài)打卡
醫(yī)考愛(ài)打卡

· 每天一個(gè)知識(shí)點(diǎn)

· 配套精選練習(xí)題

· 隨時(shí)記錄打卡心情

查看 更多免費(fèi)題庫(kù)
圖書(shū)/資料
  • 精品圖書(shū)
  • 免費(fèi)資料
  • · 考點(diǎn)回顧
  • · 考情分析
  • · 備考建議
  • · 思維導(dǎo)圖
  • · 基礎(chǔ)測(cè)評(píng)
  • · 高頻考點(diǎn)
立即領(lǐng)取
學(xué)習(xí)社區(qū)
  • 備考交流
  • 微信
  • 視頻號(hào)
拒絕盲目備考,加學(xué)習(xí)群共同進(jìn)步!
尋找學(xué)習(xí)搭子
回到頂部
折疊