2021執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)公布了，在10月23、24日，給即將參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“《法規(guī)》第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理，43個重點總結(jié)”內(nèi)容，請大家閱讀參考。

45．憲法：（根本大法，具有【最高效力】）

46．法律【主席簽署】：（由【全國人大及其常委會制定】的規(guī)范性文件）

47．（《中華人民共和國藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》）屬于【法律】

48．行政法規(guī)【總理簽署】：（由【國務(wù)院制定】的規(guī)范性文件）

49．（《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》）屬于【行政法規(guī)】

50．（《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》）屬于【地方性法規(guī)】

51．（《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）屬于【部門規(guī)章】

52．法律效力的層次：（上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）

53．法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時：（由【全國人民代表大會常務(wù)委員會】裁決）

54．行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時：（由【國務(wù)院】裁決）

55．地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致：（由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)；認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決）

56．部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致：（由【國務(wù)院】裁決）

57．實施【行政許可】的四個原則：（法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護原則）

58．第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)：（下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門）

59．取消了由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的“國產(chǎn)藥品注冊初審”的行政許可事項：（改由國家藥監(jiān)局直接受理【國產(chǎn)藥品注冊申請】）

60．自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構(gòu)實施【備案管理】：（2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進行備案）

61．自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書：（2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理）

62．2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記：（實行一并審評審批）

63．行政強制執(zhí)行：（加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物等）

64．生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的法律責(zé)任，對違法企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進行從業(yè)資格限制，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：（屬于【資格罰】）

65．適用【聽證程序】：（1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2.吊銷許可證或執(zhí)照；3.較大數(shù)額罰款）

66．適用【簡易程序】：（數(shù)額較小罰款（公民200元以下，法人或組織3000元以下））

67．行政復(fù)議申請：（【60日】內(nèi)向行政復(fù)議機關(guān)提出）

68．市場監(jiān)督管理部門：（1.負責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為；2.實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭法；3.負責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰）

69．衛(wèi)生健康部門【衛(wèi)健委】：（1.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議；2.國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)健委組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制）

70．中醫(yī)藥管理部門：（1.負責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；2.組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理使用；3.參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策）

71．醫(yī)療保障部門【醫(yī)保局】：（1.負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；2.組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和調(diào)節(jié)機制）

72．工業(yè)和信息化部門【工信部】：（承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作）

73．商務(wù)部門：（負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策）

74．公安部門：（負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作）

75．海關(guān)：（藥品進口和出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析）

76．網(wǎng)信辦：（加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息）

78．中國食品藥品檢定研究院【中檢所】：（1.承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料和容器檢驗檢測工作；2.組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究；3.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作）

79．國家藥典委員會：（1.組織編制、修訂和編譯中國藥典；2.組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）80．藥品審評中心：（1.負責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；2.負責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評）

81．食品藥品審核查驗中心：（1.承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認(rèn)定和研制現(xiàn)場檢查；2.承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查）

82．藥品評價中心：（1.開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作）

83．【藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心】：（2.參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄）

84．國家中藥品種保護審評委員會：（負責(zé)組織國家中藥品種保護技術(shù)審評工作）

85．行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：（負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作，投訴舉報電話【12315】）

86．執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：（開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究）

87．高級研修學(xué)院：（組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作）

以上“《法規(guī)》第二章：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理，43個重點總結(jié)”學(xué)到了嗎？希望以上內(nèi)容對廣大考生有幫助，更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。預(yù)祝大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

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