《藥事管理與法規(guī)》??键c(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點(diǎn),為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理如下知識(shí)點(diǎn)及題目:
批準(zhǔn)文號(hào)格式:為X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中,X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。
有效期:3年,屆滿前3個(gè)月申請?jiān)僮浴?/span>
核發(fā)單位:所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
1.(單選題)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為
A.5年,屆滿前3個(gè)月申請?jiān)僮?/span>
B.5年,屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?/span>
C.3年,屆滿前3個(gè)月申請?jiān)僮?/span>
D.3年,屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?/span>
【正確答案】C
【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年,屆滿前3個(gè)月申請?jiān)僮浴?/span>
2.(單選題)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由
A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門
B.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門
C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】C
【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
3.(單選題)河北省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制一種中藥制劑,其批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是
A.冀藥制字H20211100
B.冀藥制字Z00000001
C.冀藥制字Z20210001
D.冀藥制字S20212021
【正確答案】C
【答案解析】批準(zhǔn)文號(hào)格式:為X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中,X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H-化學(xué)制劑,Z-中藥制劑。
以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》常考點(diǎn):醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理的相關(guān)知識(shí),希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助!
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