2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容
研制注冊(cè)環(huán)節(jié) | 對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的檢查,以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查 |
生產(chǎn)環(huán)節(jié) | 《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、疫苗巡查,以及對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開(kāi)展的延伸檢查 |
經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) | 許可檢查、日常檢查和有因檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式 |
歷年考題舉例
1.藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于
A.許可檢查
B.日常檢查
C.延伸檢查
D.飛行檢查
【答案】D
【解析】飛行檢查屬于不預(yù)先告知的檢查。故答案為D。
2.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是
A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和委托檢查,實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方向
B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查
D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?,委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況
【答案】A
【解析】藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查;按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對(duì)正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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