2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:疫苗批簽發(fā)制度
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:
疫苗批簽發(fā)制度
項目 | 具體要求 |
不予批簽發(fā) | (1)審核檢驗,不符合要求的,發(fā)給不予批簽發(fā)通知書 (2)不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀 (3)不予批簽發(fā)的進口疫苗由口岸所在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或依法進行其他處理 |
準予批簽發(fā) | 每批疫苗銷售前或進口時經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核檢驗,符合要求的,發(fā)給批簽發(fā)證明 |
免予批簽發(fā) | 預防、控制傳染病疫情或應對突發(fā)事件急需疫苗,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,免予批簽發(fā) |
歷年考題舉例
【1~2】
A.取消批簽發(fā)
B.不予批簽發(fā)
C.準予批簽發(fā)
D.免予批簽發(fā)
1.預防、控制傳染病疫情或應對突發(fā)事件急需疫苗,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后可
2.疫苗審核檢驗,不符合要求的可
【答案】DB
【解析】預防、控制傳染病疫情或應對突發(fā)事件急需疫苗,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,免予批簽發(fā)。
審核檢驗,不符合要求的,發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。
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