不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種有哪些?
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種:
(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;
(2)含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;
(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(5)中藥注射劑;
(6)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(7)其他。
[注]麻、精藥品,持制劑許可證和印鑒卡,省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn),可申報(bào)。
歷年考題舉例
1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要的品種
C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種
D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
【答案】D
【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);但是,法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。
2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行),下列品種中,不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是
A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑
B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品
D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑
【答案】BCD
【解析】不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種:
(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的;
(2)含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;
(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(5)中藥注射劑;
(6)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(7)其他。
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