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2024年《法規(guī)》摸底測試:藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的說法,錯誤的是?

2024-05-07 11:57 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入學摸底測試中涌現(xiàn)出很多錯誤率比較高的題目,考生們可以進行重復(fù)鞏固學習!

正確率20%(單選題) 

根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》,關(guān)于藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的說法,錯誤的是

A. 質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當詳細規(guī)定持有人和受托方的各項質(zhì)量責任,并規(guī)定持有人依法對藥品生產(chǎn)全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責以及這些責任委托給受托方的條件20%(正確答案)

B. 質(zhì)量協(xié)議的起草應(yīng)當由持有人和受托方的質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門共同參與,其技術(shù)性條款應(yīng)當由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主管人員擬訂23%

C. 質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當在雙方協(xié)商一致的前提下,由雙方的法定代表人或者企業(yè)負責人(企業(yè)負責人可以委托質(zhì)量負責人)簽署后生效18%

D. 受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,確保委托生產(chǎn)藥品遵守GMP,按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),負責委托生產(chǎn)藥品的出廠放行35%

解析:

考查藥品委托生產(chǎn)管理。持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責,不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務(wù)和責任委托給受托方承擔。選項A中說持有人可以將其質(zhì)量責任委托受托方,與上述規(guī)定矛盾,說法錯誤。故答案為A。

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