距離2020年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，你備考的怎么樣了？為了幫助大家及時了解自己的備考情況，小編總結(jié)了“星期日！2020年《法規(guī)》8月第三周綜合分析題練習(xí)+解析！”，詳情如下，請考生查看！

1、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

<1>上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，并做到

A、每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

B、1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

C、72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D、3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

答案： C

解析： 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

<2>關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于

A、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D、已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

答案： A

解析： 對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

2、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

<1>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

答案： A

解析： A的正確說法是“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”。

<2>關(guān)于處方印刷用紙顏色對應(yīng)正確的是

A、普通處方為淡綠色

B、急診處方為淡黃色

C、第一類精神藥品為淡綠色

D、第二類精神藥品為淡紅色

答案： B

解析： 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

<3>藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

A、運輸包裝

B、中包裝

C、外包裝

D、最小包裝

答案： D

解析： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

<4>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是

A、應(yīng)做好拆零銷售記錄

B、必須提供藥品說明書原件

C、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

D、拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

答案： B

解析： B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”。

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