有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)，考生對(duì)此十分關(guān)注，為了幫助大家了解，小編整理了“2021年《法規(guī)》備考，41條中藥管理總結(jié)！（二）”，詳情如下，請(qǐng)考生查看！

21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。

22.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。

23.毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

24.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)過(guò)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)劑復(fù)核，要求復(fù)核率達(dá)100%。中藥飲片調(diào)劑每劑重量誤差不得超過(guò)±5%。

25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

26.中成 藥通用名稱命名基本原則為：(1)科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名;(2)規(guī)范命名，避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

27.對(duì)于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。

28.生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)上市時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

29.《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請(qǐng)專利的不在范圍內(nèi)。

30.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

31.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)對(duì)特定疾病有特殊療效的;(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

32.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

33.中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。

34.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

35.因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

36.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)的，必須經(jīng)國(guó)藥監(jiān)同意。

37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

38.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)。

39.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：x藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)。

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