疫苗的管理是《法規(guī)》重要考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內容：

1.疫苗分類

包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

免疫規(guī)劃疫苗：免費。包括：①國家免疫規(guī)劃確定的疫苗②省政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗③縣級以上政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗：自愿接種、收費

2.種類及標志

（1）免疫規(guī)劃疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預防用乙型肝炎疫苗），以及各省級人民政府增加的免費向公民提供的疫苗。（螞蟻卡白灰）

（2）“免費”字樣應當標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

（3）“免疫規(guī)劃”專用標識應當印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標識樣式如圖所示（顏色為寶石藍色）。

3.疫苗管理

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國疫苗監(jiān)督管理工作。

國務院衛(wèi)生健康主管部門負責全國預防接種監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域預防接種監(jiān)督管理工作。

4.研制與生產管理

（1）疫苗臨床試驗、注冊、委托生產：國藥品監(jiān)督管理部門

（2）疫苗生產：省藥品監(jiān)督管理部門

（3）優(yōu)先審評審批：對疾病預防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

（4）附條件批準：應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

5.國家實行疫苗批簽發(fā)制度

每批經批簽發(fā)機構審核檢驗，符合要求發(fā)批簽發(fā)證明，不合格發(fā)不予批簽發(fā)通知書。

①不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，由省級藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀；

②不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。

預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經“國藥監(jiān)部門”批準，免予批簽發(fā)。

6.疫苗上市后管理

國家免疫規(guī)劃疫苗，集中招標或者統(tǒng)一談判，省為單位實行統(tǒng)一采購。其他的，由各省通過省級公共資源交易平臺組織采購。

疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

文件記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！