藥品安全法律責任的界定和構成要件是《法規(guī)》重要考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內容：

法律責任：因違法行為或其他規(guī)定的事實出現(xiàn)，一定主體應承擔的不利后果。藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括如下構成要件。

1.以存在違法行為為前提：藥品安全法律責任是違反藥品法律法規(guī)的結果。藥品法律法規(guī)指的是與藥品監(jiān)管相關的法律法規(guī)，不限于《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，還包括《刑法》《民法典》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)中涉及藥品的相關規(guī)定。

2.有法律明文規(guī)定：只有藥品法律、法規(guī)對于行為人違法行為所承擔的不利后果作了明確規(guī)定的，才能依法追究行為人的法律責任。

3.有國家強制力保證執(zhí)行：如果違法行為主體拒絕履行相應的法律責任，可以運用國家強制力保證其履行。

4.由專門機關追究：藥品安全法律責任應由專門的國家機關在法定職權范圍內依法予以追究，其他任何單位或個人都無權行使這項職權。

2019年《藥品管理法》修訂，加大對藥品違法行為的執(zhí)法力度和處罰力度。

違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，適用新修訂的《藥品管理法》。

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