藥品上市許可持有人基本要求是《法規(guī)》重要考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.藥品上市許可持有人界定：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。

2.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

3.藥品上市許可持有人資質(zhì)和能力要求

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品上市許可持有人的能力要求，即應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ軌蚵男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

4.藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉(zhuǎn)變而來的。

申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應(yīng)條件和能力進(jìn)行審核來最終確定。

5.對申請注冊的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償等能力進(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

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