根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師總體復(fù)習(xí)規(guī)劃，一般在8月底前需要完成執(zhí)業(yè)藥師的第二輪復(fù)習(xí)，那么，距離8月底，還僅剩下1個半月的時間，相信很多考生已經(jīng)復(fù)習(xí)完部分科目，一般考生復(fù)習(xí)會將《藥事管理與法規(guī)》放在最后！考生可提前收藏本篇內(nèi)容，以便復(fù)習(xí)結(jié)束后進(jìn)行自測！快收藏！

    一、最佳選擇題

    試題：

    1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是

    A.一年

    B.兩年

    C.三年

    D.五年

    2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括

    A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

    B.取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明

    C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

    D.經(jīng)所在單位考核同意

    3.下列屬于《基藥辦法》規(guī)定納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

    A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

    B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

    C.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

    D.臨床首選和基層能夠配備的

    4.負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，

    組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是

    A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

    B.省級藥品監(jiān)管部門

    C.市級藥品監(jiān)管部門

    D.縣級藥品監(jiān)管部門

    5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

    A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

    B.足夠的廠房和空間

    C.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

    D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器和設(shè)備

    答案解析：

    1.【正確答案】 D

    【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。

    2.【正確答案】 B

    【答案解析】 申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

    3.【正確答案】 D

    【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

    4.【正確答案】 A

    【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作。

    5.【正確答案】 D

    【答案解析】 這道題目考察的知識點屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項的說法。

    二、配伍選擇題

    試題：

    [6-7]

    A.普通程序

    B.簡易程序

    C.聽證程序

    D.訴訟程序

    6.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人可以要求

    7.當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時，可以適用

    [8-9]

    A.衛(wèi)生行政部門

    B.新聞出版廣電部門

    C.人力資源社會保障部

    D.市場監(jiān)督管理部門

    以下職責(zé)所對應(yīng)的職能部門是

    8.負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)

    9.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

    答案解析：

    6.【正確答案】 C

    【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。

    7.【正確答案】 B

    【答案解析】 當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處 50 元以下，對法人或者其他組織處 1000 元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

    8.【正確答案】 B

    【答案解析】新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)。

    9.【正確答案】 D

    【答案解析】 市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，査處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為，實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭，負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。

    三、綜合分析選擇題

    試題：

    [10-11]

    江蘇省某藥廠于 2016 年 3 月 1 日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號。

    10.此藥廠取得的批準(zhǔn)文號，正確的格式是

    A.國藥證字 H20160301

    B.國藥準(zhǔn)字 H20160301

    C.H20160301

    D.HC20160301

    11.此藥廠向哪個部門申請藥品批準(zhǔn)文號

    A.省級藥品監(jiān)督管理部門

    B.國家藥品監(jiān)督管理部門

    C.衛(wèi)計委

    D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)

    答案解析：

    10.【正確答案】 B

    【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4 位年號+4位順序號。

    11.【正確答案】 B

    【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

    四、多項選擇題

    習(xí)題：

    12.實施基本藥物制度的目標(biāo)是

    A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

    B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義

    C.改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

    D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為

    13.行政處罰的適用條件包括

    A.違法行為未超過兩年的追究時效

    B.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為

    C.行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

    D.必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

    14.中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制

    A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

    B.省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

    C.市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

    D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

    答案解析：

    12.【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國范圍內(nèi)建立實施基本藥物制度的目標(biāo)主要包括：①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義；③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

    13.【正確答案】 ABCD

    【答案解析】 適用條件：必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范；行政相對人具有責(zé)任能力；行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過追究時效。

    14.【正確答案】 AB

    【答案解析】中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

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