根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師總體復(fù)習(xí)規(guī)劃,一般在8月底前需要完成執(zhí)業(yè)藥師的第二輪復(fù)習(xí),那么,距離8月底,還僅剩下1個半月的時間,相信很多考生已經(jīng)復(fù)習(xí)完部分科目,一般考生復(fù)習(xí)會將《藥事管理與法規(guī)》放在最后!考生可提前收藏本篇內(nèi)容,以便復(fù)習(xí)結(jié)束后進(jìn)行自測!快收藏!
法規(guī)
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一、最佳選擇題
試題:
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是
A.一年
B.兩年
C.三年
D.五年
2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括
A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
B.取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明
C.遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德
D.經(jīng)所在單位考核同意
3.下列屬于《基藥辦法》規(guī)定納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是
A.含有國家瀕危野生動植物藥材的
B.主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的
C.違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的
D.臨床首選和基層能夠配備的
4.負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗,加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,
組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)管部門
C.市級藥品監(jiān)管部門
D.縣級藥品監(jiān)管部門
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器和設(shè)備
答案解析:
1.【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。
2.【正確答案】 B
【答案解析】 申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師,必須具備以下條件:①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法,遵守職業(yè)道德;③身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外,再注冊時,還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的,除按首次注冊提交材料外,也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。
3.【正確答案】 D
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
4.【正確答案】 A
【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗,加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作。
5.【正確答案】 D
【答案解析】 這道題目考察的知識點屬于記憶性內(nèi)容,注意掌握題目中選項的說法。
二、配伍選擇題
試題:
[6-7]
A.普通程序
B.簡易程序
C.聽證程序
D.訴訟程序
6.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,當(dāng)事人可以要求
7.當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時,可以適用
[8-9]
A.衛(wèi)生行政部門
B.新聞出版廣電部門
C.人力資源社會保障部
D.市場監(jiān)督管理部門
以下職責(zé)所對應(yīng)的職能部門是
8.負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)
9.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是
答案解析:
6.【正確答案】 C
【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽證的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。
7.【正確答案】 B
【答案解析】 當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處 50 元以下,對法人或者其他組織處 1000 元以下的罰款)或者警告時,可以適用簡易程序,當(dāng)場處罰。
8.【正確答案】 B
【答案解析】新聞出版廣電部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)。
9.【正確答案】 D
【答案解析】 市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā),査處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為,實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭,負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。
三、綜合分析選擇題
試題:
[10-11]
江蘇省某藥廠于 2016 年 3 月 1 日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號。
10.此藥廠取得的批準(zhǔn)文號,正確的格式是
A.國藥證字 H20160301
B.國藥準(zhǔn)字 H20160301
C.H20160301
D.HC20160301
11.此藥廠向哪個部門申請藥品批準(zhǔn)文號
A.省級藥品監(jiān)督管理部門
B.國家藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)計委
D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)
答案解析:
10.【正確答案】 B
【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字 H(Z、S、J)+4 位年號+4位順序號。
11.【正確答案】 B
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作,負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
四、多項選擇題
習(xí)題:
12.實施基本藥物制度的目標(biāo)是
A.提高群眾獲得基本藥物的可及性,保證群眾基本用藥需求
B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益,促進(jìn)社會公平正義
C.改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制
D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為
13.行政處罰的適用條件包括
A.違法行為未超過兩年的追究時效
B.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為
C.行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰
D.必須已經(jīng)實施了違法行為,且該違法行為違反了行政法規(guī)范
14.中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制
A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范
C.市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
答案解析:
12.【正確答案】 ABCD
【答案解析】 我國幅員遼闊,城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大,在全國范圍內(nèi)建立實施基本藥物制度的目標(biāo)主要包括:①提高群眾獲得基本藥物的可及性,保證群眾基本用藥需求;②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益,促進(jìn)社會公平正義;③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制,體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為,促進(jìn)合理用藥,減輕群眾負(fù)擔(dān)。
13.【正確答案】 ABCD
【答案解析】 適用條件:必須已經(jīng)實施了違法行為,且該違法行為違法了行政法規(guī)范;行政相對人具有責(zé)任能力;行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過追究時效。
14.【正確答案】 AB
【答案解析】中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
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