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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱調(diào)整內(nèi)容|變化情況

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱調(diào)整內(nèi)容|變化情況如下,請(qǐng)廣大考生及時(shí)參考并做好復(fù)習(xí)工作:

2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試大綱下載匯總>>

2016年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱匯總|下載>> 

為做好2016年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作,受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡(jiǎn)稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定,確定2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意,現(xiàn)通告如下:

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容,涉及下述新政策法規(guī)的,按照新政策規(guī)定掌握

(一)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律及相關(guān)決定

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改的決定》第二次修正);

2.《中華人民共和國(guó)廣告法》(第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂);

3.《中華人民共和國(guó)食品安全法》(第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂);

4.《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》(第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過)。

(二)國(guó)務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào));

2.《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國(guó)務(wù)院令第666號(hào))(注:對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等行政法規(guī)的部分條款進(jìn)行修改);

3.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))。

(三)食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào));

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào));

3.《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào));

4.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào));

5.《食品藥品監(jiān)管總局 公安部 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào));

6.《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》(人社部發(fā)〔2015〕98號(hào));

7.《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào))。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國(guó)食品安全法》對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規(guī)定,《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》(人社部發(fā)〔2015〕98號(hào))和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào))的部分規(guī)定,在《大綱》中未做要求,需要進(jìn)行部分調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容為:

(一)將第五大單元中,第四小單元第3細(xì)目“定點(diǎn)零售藥店的管理”變更為“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理”。

(二)將第十一大單元中,第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”;將第(3)要點(diǎn)“保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理”變更為“保健食品注冊(cè)和備案管理”;增加第2細(xì)目“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點(diǎn)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求”(見附件)。

特此通告。

2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容>>

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

2016年4月8日

附件:2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容:  

大單元 小單元 細(xì)目 要點(diǎn)
五 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理 (四)醫(yī)療保障用藥管理 3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求
十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 (二)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 1.保健食品管理 (3)保健食品注冊(cè)與備案管理
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求

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