問題索引：

1.【問題】老師你好，審評中心和審核查驗中心主要的工作內(nèi)容，區(qū)別是什么？

2.【問題】老師你好，麻精專冊3年和麻精專冊5年是兩本不一樣的專冊嗎很混淆，如何正確區(qū)分？

3.【問題】老師你好，可以幫我總結(jié)一下各個部門都是干什么的嗎？

具體解答：

1.【問題】老師你好，審評中心和審核查驗中心主要的工作內(nèi)容，區(qū)別是什么？

【解答】國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。

[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

藥品審評中心的主要職責為：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。②負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導原則并組織實施。

⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研宄。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH )相關(guān)技術(shù)工作。

食品藥品審核查驗中心的主要職責為：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。③承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。親擔醫(yī)療器械境外檢査。④承擔化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。⑤承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。

2.【問題】老師你好，麻精專冊3年和麻精專冊5年是兩本不一樣的專冊嗎很混淆，如何正確區(qū)分？

【解答】醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

注意區(qū)分，一個是登記的專冊，一個是賬冊，保存時間不一樣。

[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

3.【問題】老師你好，可以幫我總結(jié)一下各個部門都是干什么的嗎？

【解答】各機構(gòu)的職能您看下

1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局（1）擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。（2）參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。（3）制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批。（4）制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（5）依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應急管理工作。（6）制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（7）制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為。（8）負責“藥、醫(yī)械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作。（9）負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作地方各省（區(qū)、市）按照中央要求，結(jié)合各地實際，組建了省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局　　

2.藥品管理工作相關(guān)部門的職責

市場監(jiān)督管理部門（1）國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構(gòu)管理同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。（2）市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢査和處罰。（3）相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)。（4）實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭。（5）負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。

衛(wèi)健委（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施。（2）制定并組織落實疾病預防控制規(guī)劃。（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施。（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議。（5）組織開展食品安全風險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標準。（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。（7）制定醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。（8）負責計劃生育管理和服務(wù)工作?！咎崾尽俊皣幈O(jiān)局會同衛(wèi)健委”組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

中醫(yī)藥管理部門（1）負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準。（2）負責監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標準。（3）組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃。（5）擬訂和組織實施中醫(yī)藥科學研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃。（6）承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責任?！咎崾尽繃抑嗅t(yī)藥管理局由國家衛(wèi)生和健康委員會管理。

醫(yī)療保障局（1）負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策。（2）組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法。（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策。（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策。（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設(shè)。（6）制定定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實施。（7）負責醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)。（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策。（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。（2）負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預測預報制度。

人保部門（1）擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準。（2）統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關(guān)系政策；（3）組織實施勞動保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動者維權(quán)工作。（4）擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。（5）完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策。

工業(yè)和信息化管理部門（1）負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實施。（2）擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標準并組織實施。（3）承擔振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責任。（4）承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；（5）擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計劃；（6）承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。

商務(wù)部（1）負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。（2）商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國藥監(jiān)局同意。公安部門負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。海關(guān)負責藥品進出口口岸的設(shè)置，進出口監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。網(wǎng)信辦大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺，營造風清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間。

新聞宣傳部門（1）負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。（2）協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督。（3）指導監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)。

新聞出版廣電部門（1）負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責。（2）強化指導，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)。（3）清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報。（4）規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄）目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為。

3.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)具體職責

中國食品藥品檢定研究院（中國藥品檢驗總所）是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)。（1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作。（2）負責相關(guān)復驗、技術(shù)仲裁。（3）組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究。（4）負責醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作（5）承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。（6）組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。（7）承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。（8）承擔食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作。

國家藥典委員會（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)。（2）編制與修訂《中國藥典》及其增補本。（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

藥品審評中心國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。（1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。（2）負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評

執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心（1）參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準并組織實施。（2）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。（3）承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。（4）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教育銜接標準。（5）承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護工作，收集報告相關(guān)信息。（6）指導地方執(zhí)業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作。（7）開展執(zhí)業(yè)藥師資格認證國際（地區(qū)交流與合作）。（8）協(xié)助實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

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