問題索引：

1.【問題】藥品審評中心和藥品評價中心的職責有什么區(qū)別？

2.【問題】非處方藥的適宜性審查的概念是什么？

3.【問題】藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核的主要依據(jù)為什么是銷售記錄，而不是驗收記錄或出庫記錄？

具體解答：

1.【問題】藥品審評中心和藥品評價中心的職責有什么區(qū)別？

【解答】

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構，

藥品評價中心為國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責為：國家藥品注冊技術審評機構；負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評；負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評；承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術審評；協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作等；

藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）的主要職責為：①承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構進行技術指導。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關技術工作。③承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。④承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作。⑤開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

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2.【問題】非處方藥的適宜性審查的概念是什么？

【解答】

藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進行蹤合審評，非處方藥還應當轉藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。

非處方藥適宜性檢查就如同處方藥的適宜性檢查。

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3.【問題】藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核的主要依據(jù)為什么是銷售記錄，而不是驗收記錄或出庫記錄？

【解答】

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票)。以上是藥品批發(fā)企業(yè)出庫記錄。

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