2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準備好了嗎？你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題測試，快來看看你能打多少分！

一、最佳選擇題

1.關(guān)于《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》說法錯誤的是

A.這是我國衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律

B.旨在落實《憲法》關(guān)于國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、保護人民健康的規(guī)定

C.用法律的形式體現(xiàn)“保基本、強基層、促健康”的理念

D.首次將“保護和促進公眾健康”作為新的藥品管理理念

【正確答案】D

【答案解析】《藥品管理法》首次將“保護和促進公眾健康”作為新的藥品管理理念。

2.下列能納入《醫(yī)保藥品目錄》的是

A.血液制品

B.蛋白類制品

C.各類酒制劑

D.抗癌藥物

【正確答案】D

【答案解析】不得納入基本醫(yī)療保臉用藥范圍的藥品:

（1）營養(yǎng)滋補；

（2）部分入藥的動物、干（水）果類；

（3）各類酒制劑；

（4）果味制劑、口服泡騰片；

（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（6）其他。

3.納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.血液制品

B.疫苗

C.獨家生產(chǎn)的藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【正確答案】C

【答案解析】納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過“單獨論證”：獨家生產(chǎn)品種。

4.藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，其中初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

A.II期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.III期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

【正確答案】B

【答案解析】初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于I期臨床試驗。

5.在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準程序

C.優(yōu)先審評審批程序

D.特別審批程序

【正確答案】D

【答案解析】在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。對實施特別審批的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。

二、配伍選擇題

1.A.拘役

B.罰款

C.罰金

D.開除

1）屬于刑罰主刑的是

【正確答案】A

【答案解析】

2）屬于刑罰附加刑的是

【正確答案】C

【答案解析】

3）屬于行政處罰的是

【正確答案】B

【答案解析】

4）屬于行政處分的是

【正確答案】D

【答案解析】主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。

行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

2.A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

1）國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為

【正確答案】C

【答案解析】保健食品批準證書有效期為5年。

2）進口保健食品注冊證書有效期為

【正確答案】C

【答案解析】

3.A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

1）尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標簽至少應(yīng)當(dāng)注明

【正確答案】A

【答案解析】包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

2）原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明

【正確答案】D

【答案解析】原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

三、綜合分析選擇題

1.某醫(yī)院為患者張某開具的處方中，包括二氫埃托啡、司可巴比妥、佐匹克隆、生半夏等藥品。

1）以下屬于麻醉藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】A

【答案解析】二氫埃托啡屬于麻醉藥品。

2）以下屬于第一類精神藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】B

【答案解析】司可巴比妥屬于第一類精神藥品。

3）以下屬于第二類精神藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】C

【答案解析】佐匹克隆屬于第二類精神藥品。

4）以下屬于毒性藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】D

【答案解析】生半夏屬于毒性中藥品品種。

2.中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的我國特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯（劑）服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進程。

1）批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

A.只可以從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

B.必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C.只可以從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

【正確答案】B

【答案解析】批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

2）為保證中藥飲片質(zhì)量，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)要求的是

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

B.執(zhí)業(yè)藥師資格

C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.具備正確判斷和保障實施的能力

【正確答案】A

【答案解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

3）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

A.單人雙鎖保管

B.做到賬、貨、卡相符

C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

D.專庫（柜）

【正確答案】A

【答案解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

四、多項選擇題

1.應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格方可上崗參與相關(guān)工作的人員是

A.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人

B.負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的專業(yè)技術(shù)人員

C.從事特殊管理的藥品工作的人員

D.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸工作的人員

【正確答案】CD

【答案解析】從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作。

2.藥品質(zhì)量的特性包括

A.安全性

B.穩(wěn)定性

C.經(jīng)濟性

D.均一性

【正確答案】ABD

【答案解析】藥品的質(zhì)量特性：（1）有效性；（2）安全性；（3）穩(wěn)定性；（4）均一性。

3.處方審核內(nèi)容包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.合理性審核

【正確答案】ABC

【答案解析】處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

4.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

A.企業(yè)名稱

B.企業(yè)負責(zé)人

C.有效限期

D.分類碼

【正確答案】ABCD

【答案解析】《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項目。

5.藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，其約束的環(huán)節(jié)有

A.藥品采購

B.購進驗收

C.儲存運輸

D.銷售及售后

【正確答案】ABCD

【答案解析】藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標準，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務(wù)德國環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關(guān)行為，對藥品流通全過程進行質(zhì)量控制。

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