2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準備好了嗎？你的藥學基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了《法規(guī)》最后一波基礎(chǔ)題進行測試，快來看看你能打多少分！

一、最佳選擇題

1.關(guān)于藥品使用政策與改革措施說法錯誤的是

A.促進合理用藥

B.醫(yī)療機構(gòu)可限制門診患者憑處方到零售藥店購藥

C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用

D.積極發(fā)揮藥師作用

【正確答案】B

【答案解析】進一步破除以藥補醫(yī)機制。醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

2.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則

A.全面配備、優(yōu)先使用

B.強制采購、優(yōu)先使用

C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎代補、全額報銷

【正確答案】A

【答案解析】國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是：全面配備、優(yōu)先使用。

3.藥品安全風險的特點不包括

A.復(fù)雜性

B.不可避免性

C.不可預(yù)見性

D.不可控性

【正確答案】D

【答案解析】藥品安全風險大致有以下幾方面特點：

①復(fù)雜性。

②不可預(yù)見性。

③不可避免性。

4.第一版《中華人民共和國藥典》是

A.1963

B.1977

C.1953

D.1985

【正確答案】C

【答案解析】《中國藥典》于1953年編纂出版了第一版。

5.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是

A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關(guān)系

B.臨床試驗用藥物不得銷售，試驗用藥物應(yīng)有適當?shù)陌b與標簽，使用由研究者負責，必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負責并記錄

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準

【正確答案】A

【答案解析】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。在某些特殊情況下，經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究。

二、配伍選擇題

1.A.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C.吊銷執(zhí)業(yè)證書

D.開除行政處分

根據(jù)《藥品管理法》

1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，相關(guān)人員的資格罰為

【正確答案】A

【答案解析】《藥品管理法》第142條第1款規(guī)定了對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員的處罰。該條款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

2）醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當

【正確答案】C

【答案解析】《藥品管理法》第142條第2款規(guī)定了對醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰。該條款規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，還應(yīng)當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。

2.A.15倍以上至60倍以下

B.10倍以上至20倍以下

C.5倍以上至10倍以下

D.15倍以上至30倍以下

1）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

【正確答案】B

【答案解析】劣藥是10倍以上至20倍以下的貨值金額的罰款。

2）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是

【正確答案】D

【答案解析】假藥是15倍以上至30倍以下貨值金額的罰款。

3.A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

1）經(jīng)營不需許可和備案的是

【正確答案】A

【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

2）經(jīng)營實行備案管理的是

【正確答案】B

【答案解析】

3）經(jīng)營實行許可管理的是

【正確答案】C

【答案解析】

三、綜合分析選擇題

1.2014年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)，但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊。

1）血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

【正確答案】C

【答案解析】血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械。

2）若該公司針對該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊，注冊證號格式正確的是

A.國械注進XXXX3X4XX5XXXX6

B.國械注許XXXX3X4XX5XXXX6

C.鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

D.港械注準XXXX3X4XX5XXXX6

【正確答案】B

【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

2.國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）。

1）《購用證明》有效期為

A.3個月

B.6個月

C.9個月

D.12個月

【正確答案】A

【答案解析】《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。

2）以下關(guān)于《購用證明》說法錯誤的是

A.《購用證明》申請范圍是受限制的

B.購買藥品類易制毒化學品時可以使用《購用證明》傳真件

C.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

D.《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓

【正確答案】B

【答案解析】《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。

購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件?！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

3.中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預(yù)防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會認可，對促進世界醫(yī)藥科學的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

1）關(guān)于中藥以下說法不正確的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

B.中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”

C.中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導(dǎo)

D.肉蓯蓉屬于國家二級保護藥材

【正確答案】D

【答案解析】肉蓯蓉屬于國家三級保護藥材。

2）國家對重點保護野生藥材實行采獵管理，說法錯誤的是

A.禁止采獵羚羊角

B.采獵、收購鹿茸（馬鹿）、麝香必須按照批準的計劃執(zhí)行

C.禁止采獵熊膽

D.采獵者必須持有采藥證

【正確答案】C

【答案解析】采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）

3）中藥一級保護品種的保護期限可以為

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

【正確答案】C

【答案解析】對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

四、多項選擇題

1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

【正確答案】AD

【答案解析】藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)。2.制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；3.指導(dǎo)臨床合理用藥；4.分析、評估用藥風險，并提供咨詢與指導(dǎo)；5.建立藥品遴選制度；6.監(jiān)督、指導(dǎo)特殊管理藥品的使用與管理；7.對醫(yī)務(wù)人員進行法律和合理用藥知識培訓(xùn)；8.向公眾宣傳安全用藥知識等。

2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【正確答案】AC

【答案解析】質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

3.關(guān)于藥品標準的說法,錯誤的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準,各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【正確答案】ABD

【答案解析】藥品標準分為法定標準和非法定標準，法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準，所以A,錯誤；

《中國藥典》屬于國家藥品標準，由國家藥典委員會組織編纂，B，錯誤；

藥品注冊標準要求符合《中國藥典》的技術(shù)要求，且不低于《中國藥典》的規(guī)定，所以D,錯誤。

4.李某，臨床醫(yī)學大學專科畢業(yè)后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作3年；下列說法，正確的有

A.李某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前30日內(nèi)辦理延續(xù)注冊手續(xù)

C.李某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只能在其戶籍所在地注冊

D.李某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

【正確答案】BD

【答案解析】大專非本專業(yè)需要6年。注冊不受戶籍限制。

5.新藥研制階段為

A.臨床前研究階段

B.臨床階段

C.生產(chǎn)和上市后研究

D.不良反應(yīng)監(jiān)測階段

【正確答案】ABC

【答案解析】新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗（安全性評價試驗）；第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

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