表格!《藥一》影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法!
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影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法
1.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素
影響因素 | 具體內(nèi)容 |
處方因素 | pH、溶劑、廣義酸堿催化、離子強(qiáng)度、表面活性劑、基質(zhì)或賦形劑 |
外界因素 | 溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料 |
2.提高藥物制劑穩(wěn)定化方法
穩(wěn)定化方法 | 具體內(nèi)容 | |
控制溫度 | 熱特別敏感的藥物,如某些抗生素、生物制品,則采用無菌操作及冷凍干燥 | |
調(diào)節(jié)pH | 固體制劑和半固體制劑中的藥物若對pH較敏感,在選擇賦形劑或基質(zhì)時應(yīng)注意 | |
改變?nèi)軇?/span> | 在水中很不穩(wěn)定的藥物,可采用乙醇、丙二醇、甘油等極性溶劑,或加入適量非水溶劑,延緩水解 | |
控制水分及濕度 | 采用干法制粒、流化噴霧制粒代替濕法制粒,可提高易水解藥物片劑的穩(wěn)定性 | |
遮光 | 光敏感的藥物,采用棕色玻璃瓶包裝或在包裝容器內(nèi)襯墊黑紙等 | |
驅(qū)逐氧氣 | 通入惰性氣體,如二氧化碳或氮?dú)?/span> | |
加入抗氧劑或金屬離子絡(luò)合 | 水溶性抗氧劑 | 焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉(適用于弱酸性溶液) |
亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉(適用于偏堿性藥物溶液) | ||
硫脲、維生素C、半胱氨酸 | ||
油溶性抗氧劑 | 叔丁基對羥基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基對甲酚(BHT)、維生素E | |
金屬離子絡(luò)合劑 | 依地酸二鈉(EDTA-2Na)、枸櫞酸、酒石酸 | |
穩(wěn)定化的其他方法 | 改進(jìn)劑型或生產(chǎn)工藝 | ①在水溶液中不穩(wěn)定的藥物,制成固體制劑(青霉素:制成無菌粉針;硝酸甘油制成膜劑); ②制成微囊或包合物(維生素 A、維生素 C 、 硫酸亞鐵制成微囊;鹽酸異丙嗪、苯佐卡因制成包合物); ③采用直接壓片或包衣工藝(遇濕熱不穩(wěn)定的藥物) |
制備穩(wěn)定的衍生物 | 將有效成分制成前體藥物 | |
加入干燥劑及改善包裝 | 如用 3% 二氧化硅作干燥劑可提高阿司匹林的穩(wěn)定性 |
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