劃分標準

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品

記憶方法

☆☆☆ 記憶方法：事非成變?yōu)榧伲。ㄊ隆m應證）

☆☆☆記憶方法：

含量不符被污染；

效期批號被更改；

過期擅自加為劣！

補充兩點：

1.對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥監(jiān)部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

2.醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。

沒收藥品和違法所得

責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件

貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

不足十萬元的，按十萬元計算

情節(jié)嚴重的，吊銷許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請★

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口★

沒收藥品和違法所得

處貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；

零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可、證明文件

中藥飲片不符合藥品標準：責令限期改正，給予警告；處十萬元以上五十萬元以下的罰款

法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動★★★

五日以上十五日以下的拘留★★★