精選習(xí)題!《法規(guī)》第二章 藥品監(jiān)督立法與藥品監(jiān)督管理!
距離2021年執(zhí)業(yè)藥師考試還剩百余天了,你目前復(fù)習(xí)完幾個(gè)科目啦?為了幫助各位考生順利完成復(fù)習(xí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為您整理了章節(jié)練習(xí)題!以下是《法規(guī)》“第二章 藥品監(jiān)督立法與藥品監(jiān)督管理”的習(xí)題!詳情如下,請(qǐng)考生查看!
1、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施
A、縣級(jí)藥檢所
B、市級(jí)藥檢所
C、省級(jí)藥檢所
D、中國食品藥品檢定研究院
【正確答案】 D
【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)有一條:組織開展進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析工作。
【該題針對(duì)“國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
2、以下有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)內(nèi)容,說法錯(cuò)誤的是
A、藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定,承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)
B、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰
C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰
D、市縣兩級(jí)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定,承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
C選項(xiàng):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)研制的許可。
【該題針對(duì)“國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
3、食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)不包括
A、組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件
B、承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查;承擔(dān)化妝品境外檢查
C、承擔(dān)國家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作
D、協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)工作
【正確答案】 D
【答案解析】 食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)為:①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(認(rèn)證)和研制現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。③承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。④承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。⑤承擔(dān)國家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。
D是屬于藥品審評(píng)中心的職責(zé),而不是審核查驗(yàn)中心的職責(zé)。
【該題針對(duì)“國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
2021年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月23、24日,最后,小編再苦口婆心的說一句“2021年執(zhí)業(yè)藥師考生們,別再拖了,趕緊學(xué)起來吧!”。其實(shí)好多人都在你看不到的地方默默努力著!網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師課程正在陸續(xù)更新中,沒跟上進(jìn)度的考生可以抓緊了!執(zhí)業(yè)藥師2021年新推多個(gè)班型,帶你備考2021年執(zhí)業(yè)藥師!馬上報(bào)課學(xué)習(xí)>>
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