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[最佳選擇題]

1、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是

A、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 

B、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保險制度 

C、為群眾提供安全、有效、方便、低廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 

D、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 

【正確答案】 D

【答案解析】 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

2、衛(wèi)生健康部門的職責(zé)是

A、設(shè)置藥品進口口岸 

B、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度 

C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 

D、負責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作 

【正確答案】 B

【答案解析】 A是海關(guān)的職責(zé)。B是國家衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，C制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)； D是新聞宣傳部門的職責(zé)。

3、負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準、制定部門規(guī)章并組織實施的部門是

A、衛(wèi)生健康部門 

B、醫(yī)療保障部門 

C、中醫(yī)藥管理部門 

D、工業(yè)和信息化部門 

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療保障部門負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準、制定部門規(guī)章并組織實施。

4、不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是

A、國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的 

B、公民自費并自愿受種的疫苗 

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗 

D、縣級衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時增加的疫苗 

【正確答案】 B

【答案解析】 B項屬于非免疫規(guī)劃疫苗。

5、口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形，不包括

A、未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件的進口藥品 

B、批號或者數(shù)量與單證不符的進口藥品 

C、麻醉藥品、精神藥品 

D、包裝及標簽與單證不符的進口藥品 

【正確答案】 C

【答案解析】 對麻醉藥品、精神藥品，可以抽驗。抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

6、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求，說法正確的是

A、藥品零售企業(yè)需憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥，可不憑醫(yī)師處方銷售乙類非處方藥 

B、藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥、甲類非處方藥 

C、藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈藥品”的方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥 

D、非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除處方藥外的其他藥品 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品零售企業(yè)可不憑醫(yī)師處方銷售非處方藥，故A錯。不管是甲類非處方藥，還是乙類非處方藥，都可以不憑醫(yī)師處方來銷售。

藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。不包括甲類非處方藥，故B錯。

藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N贈1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。C正確。

非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。應(yīng)該是乙類非處方藥外，因此D錯。

7、藥品使用環(huán)節(jié)的主體是

A、藥品上市許可持有人 

B、藥品生產(chǎn)企業(yè) 

C、藥品經(jīng)營企業(yè) 

D、醫(yī)療機構(gòu) 

【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用環(huán)節(jié)的主體，加強醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，是建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的重要內(nèi)容，是加強醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)綜合監(jiān)管的重要舉措，對保證藥品質(zhì)量與合理用藥具有重要影響。

8、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購的管理，表述錯誤的是

A、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品 

B、同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種 

C、同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過3種 

D、按照規(guī)定，醫(yī)院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不得超過兩個，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在，稱為“一品兩規(guī)” 

【正確答案】 C

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。即按照規(guī)定，醫(yī)院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在。對于醫(yī)療機構(gòu)采購品種的限制，稱之為“一品兩規(guī)”，正因為如此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對購進藥品品種的管理，選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥品。

9、醫(yī)療器械注冊證格式由以下哪個部門統(tǒng)一制定

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局 

B、國務(wù)院質(zhì)檢部門 

C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 

D、國務(wù)院標準化行政主管部門 

【正確答案】 A

【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。

10、藥品安全法律責(zé)任存在的前提條件是

A、有法律明文規(guī)定 

B、有國家強制力保證執(zhí)行 

C、以存在違法行為為前提 

D、由專門機關(guān)追究 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

11、國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序 

B、確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案 

C、審核國家基本藥物目錄 

D、制定國家基本藥物指導(dǎo)價 

【正確答案】 D

【答案解析】 國家基本藥物工作委員會的職能：①負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題；②確定國家基本藥物制度框架；③確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；④審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。D不屬于國家基本藥物工作委員會的職能，因此選D。

12、國家基本藥物的遴選原則不包括

A、臨床首選 

B、基層能夠配備 

C、無不良反應(yīng) 

D、基本保障 

【正確答案】 C

【答案解析】 國家基本藥物遴選原則：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

[多項選擇題]

13、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括

A、當(dāng)事人經(jīng)濟困難的 

B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的 

C、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 

D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的 

【正確答案】 AB

【答案解析】 從輕或者減輕處罰：

受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

14、屬于行政復(fù)議申請人的條件的是

A、申請人不必是以自己的名義申請行政復(fù)議 

B、申請人必須是行政相對人 

C、申請人不包括外國人 

D、申請人是認為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的人 

【正確答案】 BD

【答案解析】

行政復(fù)議申請人的條件：

第一，申請人必須是行政相對人，包括公民、法人或者其他組織以及外國人、無國籍人。

第二，申請人是認為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的人。

第三，申請人必須是以自己的名義申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織。

15、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

A、復(fù)驗 

B、抽查檢驗 

C、委托檢驗 

D、指定檢驗 

【正確答案】 ABD

【答案解析】 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。

16、新藥研制階段為

A、臨床前研究階段 

B、臨床階段 

C、生產(chǎn)和上市后研究 

D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗（安全性評價試驗）；第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

17、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生藥材物種

A、豬苓 

B、熊膽 

C、麝香 

D、蛇膽 

【正確答案】 BC

【答案解析】 二級保護藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

18、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的特點包括

A、安全 

B、有效 

C、方便 

D、覆蓋城鄉(xiāng)居民 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 總體目標：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

19、根據(jù)《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

A、中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材 

B、嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材 

C、嚴禁從事飲片分包裝活動 

D、除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 D的說法錯誤，加強中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

[配伍選擇題]

20、A.黃色專有標識

B.紅色專有標識 

C.綠色專有標識 

D.藍色專有標識

<1> 、甲類非處方藥的專有標識為

【正確答案】 B

<2> 、乙類非處方藥的專有標識為

【正確答案】 C

<3> 、非處方藥的指南性標識為

【正確答案】 C

【答案解析】 非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

21、A.藥房

B.藥學(xué)部

C.藥劑科

D.藥學(xué)組

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

<1> 、三級醫(yī)院設(shè)置

【正確答案】 B

<2> 、二級醫(yī)院設(shè)置

【正確答案】 C

<3> 、其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置

【正確答案】 A

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。

22、A.招標采購

B.談判采購

C.直接掛網(wǎng)采購

D.國家定點生產(chǎn)

<1> 、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，實行的采購方式是

【正確答案】 A

【答案解析】 招標采購藥品：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

<2> 、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)的藥品，實行的采購方式是

【正確答案】 B

【答案解析】 談判采購的藥品：對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

<3> 、對急救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實行的采購方式是

【正確答案】 C

【答案解析】 直接掛網(wǎng)采購藥品：包括婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

<4> 、對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，實行的采購方式是

【正確答案】 D

【答案解析】 國家定點生產(chǎn)的藥品：對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。

23、A.風(fēng)險系數(shù)為0，無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

B.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

D.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

<1> 、第一類醫(yī)療器械

【正確答案】 B

【答案解析】 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

<2> 、第二類醫(yī)療器械

【正確答案】 C

【答案解析】 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

<3> 、第三類醫(yī)療器械

【正確答案】 D

【答案解析】 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

24、A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

<1> 、經(jīng)營不需許可和備案的是

【正確答案】 A

【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

<2> 、經(jīng)營實行備案管理的是

【正確答案】 B

<3> 、經(jīng)營實行許可管理的是

【正確答案】 C

25、A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

<1> 、藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，體現(xiàn)藥品的

【正確答案】 B

【答案解析】 安全性：藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。

<2> 、藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，體現(xiàn)藥品的

【正確答案】 D

【答案解析】 均一性： 藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿劑等。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性。

<3> 、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求，體現(xiàn)藥品的

【正確答案】 A

【答案解析】 有效性 藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的。有效性是藥品的固有特性。通常，有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

26、A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.西藥

<1> 、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

【正確答案】 A

<2> 、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

【正確答案】 B

<3> 、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

【正確答案】 C

【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

[綜合分析選擇題]

27、國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）。

<1> 、《購用證明》有效期為

A、3個月 

B、6個月 

C、9個月 

D、12個月 

【正確答案】 A

【答案解析】 《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。

<2> 、以下關(guān)于《購用證明》說法錯誤的是

A、《購用證明》申請范圍是受限制的 

B、購買藥品類易制毒化學(xué)品時可以使用《購用證明》傳真件 

C、《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用 

D、《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓 

【正確答案】 B

【答案解析】 《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。

購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件?！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

28、醫(yī)療用毒性藥品因其毒性劇烈，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，如果管理不嚴導(dǎo)致從藥用渠道流失，將會對社會造成重大影響和危害。為此，《藥品管理法》將醫(yī)療用毒性藥品列為實行特殊管理的藥品。

<1> 、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品處方

A、保存2年備查 

B、保存4年備查 

C、保存5年備查 

D、保存1年備查 

【正確答案】 A

【答案解析】 醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。

<2> 、醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過

A、一日極量 

B、兩日極量 

C、三日極量 

D、四日極量 

【正確答案】 B

<3> 、以下屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A、去乙酰毛花苷丙 

B、偽麻黃堿 

C、麻黃堿 

D、麥角酸 

【正確答案】 A

【答案解析】 毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

29、2014年9月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于柴黃膠囊等21種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，柴黃膠囊等21種藥品（化學(xué)藥品5種、中成藥16種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的21種藥品部分名單見下表

<1> 、在上述表格中，復(fù)方板藍根口服液、歸脾膠囊等藥品的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指

A、根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為處方藥又可作為乙類非處方藥 

B、根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥 

C、根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑 

D、根據(jù)適應(yīng)癥、劑量和療程等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑 

【正確答案】 A

【答案解析】 有些藥品根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。

<2> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，錯誤的是

A、由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進行評價并批準 

B、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇 

C、國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥 

D、國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥 

【正確答案】 C

【答案解析】 國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

<3> 、根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種的布洛芬緩釋膠囊，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是

A、市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬緩釋膠囊 

B、市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬緩釋膠囊 

C、市場上出現(xiàn)的各種布洛芬緩釋膠囊的說明書內(nèi)容應(yīng)一致 

D、上市的處方藥布洛芬緩釋膠囊的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語 

【正確答案】 A

【答案解析】 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。故A對

“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。故B錯。

“雙跨”品種的非處方藥部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥品監(jiān)督管理部門公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后，到所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進行非處方藥的審核登記，審核登記后使用非處方藥包裝、標簽、說明書，按非處方藥進行管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說明書和標簽，非處方藥的適應(yīng)癥、用法用量須與公布的非處方藥說明書范本一致，禁忌、注意事項、不良反應(yīng)不得超宇范本內(nèi)容，不得以任何形式擴大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍，其非處方藥標簽印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語。原處方藥部分仍按照其作為處方藥時批準使用的包裝、標簽、說明書生產(chǎn)和使用。故C和D錯誤。

30、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

<1> 、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員 

B、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員 

C、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 

D、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師 

【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

<2> 、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是

A、具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán) 

B、基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 

C、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 

D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗用藥 

【正確答案】 C

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

<3> 、開具磷酸可待因片的處方用紙顏色為

A、淡紅色 

B、淡黃色 

C、淡綠色 

D、白色 

【正確答案】 A

【答案解析】 可待因為麻醉藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。

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