2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開(kāi)始啦！準(zhǔn)備報(bào)考2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！因?yàn)槟憬酉聛?lái)的幾個(gè)月已經(jīng)被網(wǎng)校安排的明明白白了！

本計(jì)劃表預(yù)習(xí)時(shí)間為2021年12月13日——2022年2月，共計(jì)12周。目前，2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計(jì)劃表第4周已經(jīng)開(kāi)始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習(xí)時(shí)間：2022年1月3日-2022年1月9日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

A、疫苗質(zhì)量管理人員 

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人 

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 

D、藥品檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人 

【正確答案】 C

【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師。符合題干要求的是C答案。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為45%～75% 

B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品 

C、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理 

D、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米 

【正確答案】 A

【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度（RH）為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

A選項(xiàng)，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。因此A錯(cuò)誤當(dāng)選。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

3、藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的條件不包括

A、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中配備適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和設(shè)施設(shè)備 

B、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯 

C、具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員 

D、處方藥、甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 

【正確答案】 D

【答案解析】 從事藥品批發(fā)活動(dòng)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部），應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

（2）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中配備適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和設(shè)施設(shè)備。

（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品靜音和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。

（4）具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。

（5）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。

D屬于零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門(mén)店）開(kāi)辦的條件，而不是批發(fā)企業(yè)。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，需要滿(mǎn)足的條件包括

A、申請(qǐng)獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 

B、具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的所有條件 

C、銷(xiāo)售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP 

D、開(kāi)展自行批發(fā)活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，無(wú)需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件（儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品設(shè)施設(shè)備除外），銷(xiāo)售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP。

根據(jù)以上內(nèi)容A選項(xiàng)錯(cuò)。

B選項(xiàng)用沒(méi)有寫(xiě)“（儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品設(shè)施設(shè)備除外）”因此也不對(duì)。

D選項(xiàng)，藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品，不需要備案；如果是委托銷(xiāo)售，需要省局備案。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、某藥品藥盒上面標(biāo)注的有效期為“有效期至2023年12月07日”。某藥品批發(fā)企業(yè)2020年5月3日銷(xiāo)售了此藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，銷(xiāo)售憑證可以銷(xiāo)毀的最早時(shí)間為

A、2025年5月2日 

B、2025年12月6日 

C、2024年5月2日 

D、2024年12月6日 

【正確答案】 A

【答案解析】 “2020年5月3日銷(xiāo)售了此藥品”也就是這一天有了銷(xiāo)售憑證，按照銷(xiāo)售憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年。對(duì)應(yīng)答案是A。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

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