執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經開始啦！準備報考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！趕緊跟著下方學習計劃表完成預習階段的學習任務吧！

目前，執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學習計劃表第7周已經開始！你還想啥呢，快跟上！

★學習時間：2022年1月24日-2022年1月30日

★ 光學不練假把式——精選習題

1、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查 

B、三年備查 

C、二年備查 

D、一年備查 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。

【該題針對“含特殊藥品復方制劑管理”知識點進行考核】

2、有關含麻黃堿類復方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A、藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記 

B、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑 

C、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個最小包裝 

D、藥品零售企業(yè)發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監(jiān)管部門和公安機關報告 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

【該題針對“含特殊藥品復方制劑管理”知識點進行考核】

3、有關含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

A、藥品零售企業(yè)應從具有經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑 

B、藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑 

C、麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg 

D、麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg 

【正確答案】 D

【答案解析】 含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

【該題針對“含特殊藥品復方制劑管理”知識點進行考核】

4、根據《疫苗管理法》，關于免疫規(guī)劃疫苗說法錯誤的是

A、由居民自愿接種的自費疫苗 

B、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 

C、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗 

D、政府免費提供免疫規(guī)劃疫苗 

【正確答案】 A

【答案解析】 免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。政府苗費提供免疫規(guī)劃疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

5、不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是

A、國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的 

B、公民自費并自愿受種的疫苗 

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗 

D、縣級衛(wèi)生主管部門在群體性預防接種時增加的疫苗 

【正確答案】 B

【答案解析】 B項屬于非免疫規(guī)劃疫苗。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

6、2020年，新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗，但是還沒有上市許可。根據《疫苗管理法》，可以采取的患者接種策略是

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用 

B、國務院衛(wèi)生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急借用 

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用  

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經國務院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急借用  

【正確答案】 A

【答案解析】 考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。此題兩個命題點。其一，“緊急使用”還是“緊急借用”，“緊急借用”的相關規(guī)定是“醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結朿后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二，誰來建議使用，誰來決定使用。國家衛(wèi)生健康部門對臨床用藥比較專業(yè)，建議使用；國家藥品監(jiān)督管理局主要控制藥品上市的安全、有效和質量可控。故答案為A。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

7、根據《疫苗管理法》，關于疫苗生產管理制度的說法，錯誤的是

A、國家對疫苗生產實行嚴格準入制度 

B、疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委托生產 

C、疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告 

D、疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求 

【正確答案】 B

【答案解析】 考查疫苗生產管理要求。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準?？梢姡呙缈梢晕猩a。故答案為B。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

8、根據《疫苗管理法》，關于疫苗上市后風險管理要求的說法，錯誤的是

A、疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證 

B、疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案 

C、對預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當注銷該疫苗的藥品注冊證書 

D、疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險告制度，每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定如實向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 

【正確答案】 D

【答案解析】 考查疫苗上市后風險管理要求。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責管理疫苗上市后風險管理，選項D中的報告部門錯誤。故答案為D。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

9、根據《疫苗管理法》，關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是

A、疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件 

B、疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度 

C、自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在±1℃范圍內 

D、疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定 

【正確答案】 C

【答案解析】 自動溫度監(jiān)測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

10、關于血液制品生產管理要求的說法，錯誤的是

A、新建血液制品生產單位，經國務院藥品監(jiān)督管理部門根據總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，改建或者擴建血液制品生產單位需要進行許可事項變更 

B、嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和產品批準文號 

C、血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿 

D、血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿 

【正確答案】 A

【答案解析】 考查血液制品生產管理要求。新建、改建 或者擴建血液制品生產單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。

【該題針對“血液制品管理”知識點進行考核】

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