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藥品質(zhì)量檢查

（1）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類

根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。

監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑葯品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)；評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

（2）檢驗(yàn)工作基本程序

藥品檢驗(yàn)是藥品在進(jìn)入市場前或臨床使用前的質(zhì)量分析，是藥品質(zhì)量監(jiān)督與控制的一個重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序有抽樣、檢驗(yàn)和出具檢驗(yàn)報告等環(huán)節(jié)。

檢驗(yàn)結(jié)果不合格或處于臨界值邊緣的項(xiàng)目，除規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不宜復(fù)檢的項(xiàng)目（如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等）外，一般應(yīng)予復(fù)檢。

歷年考題舉例

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是

A.評價抽檢

B.監(jiān)督抽檢

C.復(fù)核抽驗(yàn)

D.出廠抽驗(yàn)

E.委托抽驗(yàn)

【答案】B

【解析】監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)、不宜復(fù)檢的項(xiàng)目有

A.鑒別

B.無菌

C.含量測定

D.熱原

E.細(xì)菌內(nèi)毒素

【答案】BDE

【解析】檢驗(yàn)結(jié)果不合格或處于臨界值邊緣的項(xiàng)目，除規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不宜復(fù)檢的項(xiàng)目（如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等）外，一般應(yīng)予復(fù)檢。

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