關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識(shí)點(diǎn)，“《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》：散劑的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

★一、定義：散劑（Powders）系指一種或數(shù)種藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑，可內(nèi)服或外用。（西藥應(yīng)用不多例如蒙脫石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳桿菌散，中藥一定應(yīng)用：《中國藥典》2010年版一部收載散劑約50種）

★二、分類：

1、按藥味：單散劑與復(fù)散劑

2、按劑量：分劑量散與不分劑量散

3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒漬或煎湯服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黃吹喉散）、吹耳散

4、內(nèi)服散

5、外用散

★三、特點(diǎn)：

1、粉碎程度大，比表面積大、易于分散、起效快

2、外用覆蓋面積大，起保護(hù)和收斂等作用

3、貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便

4、制備工藝簡單，易分劑量,便于嬰幼兒服用

四、制備：

物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝儲(chǔ)存。

粉碎→過篩→混合：是固體制劑的單元操作，即固體制劑制備前均要進(jìn)行此操作。

1、粉碎：將大塊物料借助機(jī)械力破碎成適宜大小的顆?；蚣?xì)粉的操作。

目的：減小粒徑、增加表面積。

意義：難溶性藥物的溶出速度、生物利用度↑；混合均勻↑；固體藥物分散度↑；有效成分提取↑。

方法：干法粉碎和濕法粉碎。

（1）干法粉碎法：藥物干燥（水分<5%）后進(jìn)行粉碎。脆性或結(jié)晶性藥物（撞擊或錘式粉碎機(jī)）；纖維性中藥材（剪切式粉碎機(jī)）。

（2）濕法粉碎法：藥物中加入適量水或其他液體實(shí)施研磨，又稱為加液研磨法。難以研細(xì)藥物如樟腦、冰片、薄荷腦等。要求特別細(xì)度的難溶性藥物如爐甘石、朱砂、雄黃、珍珠、滑石等采用水飛法。

★（3）水飛法：

粉碎機(jī)：研缽、球磨機(jī)、流能磨。

（1）研缽。

（2）球磨機(jī)：結(jié)構(gòu)簡單，密閉操作，粉塵少，適用于毒，劇或貴重藥物，吸濕性強(qiáng)藥物。便于制備無菌產(chǎn)品。操作方法適當(dāng)，可得10μm左右微粉。

（3）流能磨：利用高壓氣流使藥物的顆粒之間以及顆粒與室壁之間碰撞而產(chǎn)生強(qiáng)烈的粉碎作用；具冷卻效應(yīng)，適用于抗生素、酶及低熔點(diǎn)或其它對(duì)熱敏感藥物；粉碎與篩分同時(shí)進(jìn)行；可得5μm大小均勻微粉。

2、篩分：

目的：均勻的粒子群。

意義：質(zhì)量控制：粒度要求；生產(chǎn)控制：混合度、流動(dòng)性、充填性。

設(shè)備：沖眼篩：金屬不變形，≈搖動(dòng)篩；編制篩：尼龍篩變形，≈振蕩篩。

★散劑粉末粗細(xì)要求：

（1）一般散劑應(yīng)能通過：細(xì)粉，過六號(hào)篩（100目，150μm）。

（2）難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散：最細(xì)粉，過七號(hào)篩（120目，125μm）。

（3）眼膏中混懸藥物的粒度應(yīng)小于：極細(xì)粉，過九號(hào)篩（200目，75μm）。

3、混合：

目的：使各組分混合均勻，色澤一致，以保證含量準(zhǔn)確。

★機(jī)理：對(duì)流混合、剪切混合、擴(kuò)散混合。

（1）對(duì)流混合：較大位移的總體混合。

（2）剪切混合：內(nèi)部力的作用產(chǎn)生滑動(dòng)面，局部混合。

（3）擴(kuò)散混合：相鄰粒子間相互交換位置,局部混合。

★方法：

（1）實(shí)驗(yàn)室：攪拌混合，研磨混合，過篩混合。

（2）大生產(chǎn)：攪拌混合、容器攪拌。

設(shè)備：

（1）容器旋轉(zhuǎn)型：水平圓筒型、V型、雙錐型。

（2）容器固定型：攪拌槽型、錐型垂直螺旋型。

★影響混合效果的因素：各組分比例、密度、粘附性與帶電性、含液體或易吸濕性的組分、含可形成低共熔混合物的組分。

（1）各組分比例：組分比例相差過大時(shí)，可采用等量遞加混合法。

（“倍散”：小劑量劇毒藥+填充劑→稀釋成10倍散、100倍散等。）

（2）各組分密度：差異較大時(shí)，先裝密度?。ㄙ|(zhì)輕）的物料，再放入密度大（質(zhì)重）者。

（3）各組分粘附性與帶電性：一般應(yīng)將量大或不易吸附的藥粉或輔料墊底，量小或易吸附者后加入。

（混合摩擦?xí)r易產(chǎn)生表面電荷而影響粉末的混合，通常加入少量表面活性劑、潤滑劑或增大濕度，可消除靜電。）

（4）含液體或易吸濕性的組分：處方中含液體，可用處方中其他組分吸收，或采用吸收劑（磷酸鈣、蔗糖等）。

（若含有易吸濕性的組分應(yīng)在混合前采取相應(yīng)措施，方能混合均勻。）

（5）含可形成低共熔混合物的組分：根據(jù)情況盡量避免形成低共熔物的混合比。

4、分劑量：混合均勻的散劑，按需要的劑量分成等重分?jǐn)?shù)的過程稱分劑量。

方法：目測法、重量法、容量法（機(jī)械化大生產(chǎn)常用）。

5、質(zhì)量檢查：

（1）粒度。

（2）外觀均勻度：取散劑適量置光滑紙上，平鋪約125px2，將其表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。

（3）干燥失重：除另有規(guī)定外，減失重量不得超過2.0%。

（4）水分：除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。

（5）裝量差異。

（6）吸濕性。

★五、吸濕性：散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮?？刂粕┵|(zhì)量：測定吸濕特性、防止吸濕措施。

1、吸濕：當(dāng)空氣中的水蒸氣分壓大于藥物粉末本身產(chǎn)生的飽和水蒸氣壓時(shí)，固體藥物粉末將吸附水分子，這種現(xiàn)象一般稱為吸濕。

2、藥物的這種吸濕特性可用吸濕平衡曲線來表示，即先求出藥物在不同濕度下的（平衡）吸濕量，再以吸濕量對(duì)相對(duì)濕度作圖，即可繪出吸濕平衡曲線。

3、水溶性藥物在相對(duì)濕度較低的環(huán)境下，幾乎不吸濕，而當(dāng)相對(duì)濕度增大到一定值時(shí)，吸濕量急劇增加，一般把這個(gè)吸濕量開始急劇增加的相對(duì)濕度稱為臨界相對(duì)濕度（Critical Relative Humidity，CRH），水溶性藥物均有固定的CRH值；CRH越大越不易吸濕。

4、幾種水溶性藥物混合后，其吸濕性有如下特點(diǎn)：“混合物的CRH約等于各藥物CRH的乘積，即CRHAB≈CRHA×CRHB，而與各組分的比例無關(guān)”。此即所謂Elder假說，它不適用于有相互作用或有共同離子影響的藥物。非水溶性藥物無特定的CRH值。

測定CRH有如下意義：

（1）CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo)，一般CRH愈大，愈不易吸濕；

（2）控制生產(chǎn)、貯藏的環(huán)境條件，應(yīng)將生產(chǎn)以及貯藏環(huán)境的相對(duì)濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕；

（3）為選擇防濕性輔料提供參考，一般應(yīng)選擇CRH值大的物料作輔料。

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