官方公布藥店審批新標(biāo)準(zhǔn)!執(zhí)業(yè)藥師開藥店需要什么?
很多考生考了執(zhí)業(yè)藥師證書是打算開藥店的,那么執(zhí)業(yè)藥師開藥店需要什么?藥店審批新標(biāo)準(zhǔn)要來(lái)了!醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理如下:
通知稱,為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》和“證照分離”全覆蓋改革工作要求,充分保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán),優(yōu)化經(jīng)營(yíng)范圍登記方式,解決各地經(jīng)營(yíng)范圍登記標(biāo)準(zhǔn)不一致、信息告知不清楚、不到位等問(wèn)題,為企業(yè)提供更加規(guī)范、便利的登記注冊(cè)服務(wù),市場(chǎng)總局制定了《目錄》。
根據(jù)梳理,涉及藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范表述要求如下:
此前,市場(chǎng)總局公布的《關(guān)于全面開展經(jīng)營(yíng)范圍登記規(guī)范化工作的通知(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)就談到,要全面使用經(jīng)營(yíng)范圍登記規(guī)范目錄,優(yōu)化經(jīng)營(yíng)范圍登記方式。
市場(chǎng)總局《通知》指出,市場(chǎng)總局以《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》為基礎(chǔ),參照相關(guān)政策文件、行業(yè)習(xí)慣和專業(yè)文獻(xiàn)制定了《經(jīng)營(yíng)范圍登記規(guī)范表述目錄(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范表述目錄》)。
市場(chǎng)總局要求,各地登記機(jī)關(guān)要使用總局《規(guī)范表述目錄》,指導(dǎo)申請(qǐng)人自主選擇規(guī)范條目辦理經(jīng)營(yíng)范圍登記。其中,新設(shè)立企業(yè)使用規(guī)范條目辦理登記,存量企業(yè)在辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更登記時(shí)使用規(guī)范條目辦理登記并對(duì)原登記經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)進(jìn)行規(guī)范調(diào)整。
同時(shí),該《通知》還明確,各地市場(chǎng)監(jiān)管部門自2021年4月1日起在全國(guó)范圍內(nèi)全面開展經(jīng)營(yíng)范圍登記規(guī)范化工作,有條件的地方可提前開展相關(guān)工作。
按照《通知》要求,工作內(nèi)容將從6個(gè)方面落實(shí)。其中,第三項(xiàng)明確,要進(jìn)一步簡(jiǎn)化經(jīng)營(yíng)范圍登記要求,便利企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
其一,簡(jiǎn)化經(jīng)營(yíng)范圍記載內(nèi)容,規(guī)范條目采用歸類概括的方式表述經(jīng)營(yíng)活動(dòng)內(nèi)容,與規(guī)范條目標(biāo)示的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)及附屬的具體經(jīng)營(yíng)方式、服務(wù)內(nèi)容、產(chǎn)品規(guī)格及生產(chǎn)環(huán)節(jié)等,均使用對(duì)應(yīng)的規(guī)范條目辦理登記。
其二,企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)涉及法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目(下稱前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目)的,申請(qǐng)人憑有關(guān)審批機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件、證件向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記,登記機(jī)關(guān)依照審批機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件、證件,使用對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范條目辦理登記。
其三,企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)涉及法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定等規(guī)定在登記后須經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目(以下稱后置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目)的,登記機(jī)關(guān)直接使用規(guī)范條目辦理登記。
其四,企業(yè)從事許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目活動(dòng)的具體范圍、時(shí)限等由相關(guān)批準(zhǔn)文件或許可證件規(guī)范和限定。
此外,市場(chǎng)總局《通知》還談到,要結(jié)合經(jīng)營(yíng)范圍工作試點(diǎn)更多改革舉措,便利企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。具體要求如下:
第一,鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際,探索將經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范登記與辦好“一件事”、“一業(yè)一證”改革及企業(yè)名稱自主申報(bào)、住所和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所登記等工作進(jìn)行關(guān)聯(lián)拓展應(yīng)用,通過(guò)主題式套餐、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可審批指南等方式,為企業(yè)提供更加明確、規(guī)范、透明可預(yù)期的服務(wù)。
第二,探索改革分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)范圍登記,企業(yè)分支機(jī)構(gòu)登記的經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)目不限定在其所屬企業(yè)登記的經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)目?jī)?nèi),分支機(jī)構(gòu)的相關(guān)民事責(zé)任由其所屬企業(yè)依法承擔(dān)。
第三,鼓勵(lì)有條件的地方根據(jù)相關(guān)主管部門推送的經(jīng)營(yíng)許可辦理結(jié)果,標(biāo)注、公開企業(yè)登記的許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目涉及到的許可審批的具體情況,為社會(huì)公眾提供更加及時(shí)、全面的信息服務(wù)。
1、人員資質(zhì)
城區(qū)藥店應(yīng)配備不少于2名藥師(中藥師)以上的技術(shù)人員,其中1名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師;鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店應(yīng)配備藥師(中藥師)以上技術(shù)人員;設(shè)在行政村的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥士(中藥士)以上的技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓(xùn),并取得上崗證的高中以上文化程度人員。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
主線城市營(yíng)業(yè)面積150平米以上,與相鄰藥店相距300米以上;縣城營(yíng)業(yè)場(chǎng)地不少于40平方米,倉(cāng)庫(kù)不少于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)下的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地不少于20平方米(鄉(xiāng)下的藥店不要求有倉(cāng)庫(kù))。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
想要開一家藥店,需要諸多證件,除了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》外,還需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、健康證、稅務(wù)登記證等。藥店辦證較為麻煩,經(jīng)營(yíng)者可以選擇加盟連鎖店的方式,這樣能較快進(jìn)入醫(yī)藥零售市場(chǎng)。
4、遵守規(guī)章制度
對(duì)于藥品行業(yè)的經(jīng)營(yíng),經(jīng)營(yíng)者必須按照相應(yīng)的法律法規(guī)要求經(jīng)營(yíng)。對(duì)于新開的藥店,必須要進(jìn)行GSP認(rèn)證,即必須得按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行運(yùn)作。
(一)申辦人向當(dāng)?shù)乜h級(jí)藥監(jiān)局提出籌建申請(qǐng),并提交以下材料:
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;
2、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
3、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)藥監(jiān)局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。
(三)申辦人完成籌建后,向藥監(jiān)局提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交以下材料:
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
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