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執(zhí)業(yè)藥師關注:藥品注冊審評結(jié)論有爭議?解決程序發(fā)布!

2020-09-03 13:19 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,9月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序(試行)》(以下簡稱《程序》),于發(fā)布之日起正式實施。該《程序》適用于藥品注冊申請人對國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)作出的不予通過的審評結(jié)論提出異議,藥審中心組織進行異議處理的相關事項。下面醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理如下詳細內(nèi)容:

新修訂《藥品注冊管理辦法》第九十條規(guī)定:“藥品注冊期間,對于審評結(jié)論為不通過的,藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由,申請人可以在十五日內(nèi)向藥品審評中心提出異議。藥品審評中心結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人?!?/p>

《程序》主要規(guī)定了藥品審評作出不予通過的審評結(jié)論后,申請人持有異議的爭議解決程序,包括告知申請人審評結(jié)論、申請人提出異議、綜合評估、反饋綜合評估結(jié)果、專家咨詢委員會論證等?!冻绦颉吠瑫r強調(diào),申請人異議的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料;異議解決工作應當遵循依法、科學、公正、公開、公平的原則。

《程序》明確了綜合評估的方式及結(jié)論。

申請人提出異議后,藥審中心組織進行綜合評估,形成調(diào)整結(jié)論、維持原結(jié)論和專家咨詢委員會論證三種情形:對于需要調(diào)整審評結(jié)論的,重新進行技術(shù)審評。對于維持原結(jié)論的,不再接受申請人提出的召開專家咨詢委員會論證的申請。對于現(xiàn)有研究資料或數(shù)據(jù)不足以支持申報,現(xiàn)行技術(shù)標準體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術(shù)爭議等情況,藥審中心將綜合評估結(jié)果反饋申請人后,申請人仍有異議的,可以提出召開專家咨詢委員會論證會的申請,藥審中心根據(jù)程序組織論證,形成最終審評結(jié)論。

《程序》還明確了各個環(huán)節(jié)的時間節(jié)點。

根據(jù)申請人的反饋意見,對于綜合評估的時間、反饋意見的時間等進行了細化規(guī)定,保證申請人對異議解決程序的可預見性。《程序》要求,藥審中心在完成綜合技術(shù)審評后的5個工作日內(nèi),將不予通過的審評結(jié)論、理由和申請人提出異議的權(quán)利、渠道、方式、期限等告知申請人;申請人可在收到告知書之日起15個工作日內(nèi)提出異議。在收到異議意見后,藥審中心應在15個工作日內(nèi)組織評估,如認為需調(diào)整結(jié)論,應在20個工作日內(nèi)重新進行技術(shù)審評;如維持原結(jié)論,應在5個工作日內(nèi)主動與申請人溝通。申請人如仍有異議,可在收到反饋意見15個工作日內(nèi)申請召開專家咨詢委員會論證;藥審中心應在50個工作日內(nèi)組織召開會議,并綜合專家咨詢委員會論證結(jié)果形成最終審評結(jié)論。申請人異議和專家論證時間不計入審評時限。

以上即為“執(zhí)業(yè)藥師關注:藥品注冊審評結(jié)論有爭議?解決程序發(fā)布!”的相關內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試政策相關內(nèi)容請關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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