2019年12月1日

新修訂《藥品管理法》將正式實(shí)施

本次修訂圍繞

3個(gè)制度、4個(gè)最新和20個(gè)禁止的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行

新法涉及藥品經(jīng)營(yíng)方面的內(nèi)容主要有哪些？

會(huì)給大家?guī)?lái)哪些重大影響？

下面請(qǐng)跟著小編一起來(lái)看看～

一、 3個(gè)制度

No.1：上市許可持有人制度

No.2：藥品追溯制度

No.3：藥物警戒制度

二、 4個(gè)最新

1、把藥品管理和人民的健康緊密地結(jié)合起來(lái)

在立法目的中就明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。

2、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理

將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。

3、堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向

藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。

4、發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用

圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對(duì)藥品管理做出規(guī)定。

三、 20個(gè)禁止的經(jīng)營(yíng)行為

1. 未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品

2. 銷售假劣藥品

3. 知道假劣藥品提供儲(chǔ)運(yùn)

4. 偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買(mǎi)賣(mài)許可證或者批準(zhǔn)證明文件

5. 提供虛假資料騙取許可

6. 銷售三類藥品的（124條）

7. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品（124條）

8. 銷售未經(jīng)批準(zhǔn)（125條）

9. 違反GSP的

10. 沒(méi)有按照規(guī)定建立追溯制度（127條）

11. 從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

12. 購(gòu)銷行為不規(guī)范的3未（130條）

13. 藥品網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)沒(méi)有審報(bào)停

14. 進(jìn)口藥品未備案

15. 未按照規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)（134條）

16. 拒絕藥品召回的

17. 聘任不合格的人員（140條）

18. 企業(yè)給予收受回扣（141條）

19. 企業(yè)負(fù)責(zé)、采購(gòu)人員收受回扣

20. 變?cè)焯摷偎幤钒踩畔ⅲ?43條）

四、 本次法律亮點(diǎn)

假藥、劣藥被“4+7”重新界定

“新版藥品管理法里，‘假藥’定義小小瘦身為4種情形，劣藥情形變得豐滿為7種情形”。

假藥

1. 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

2. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

3. 變質(zhì)的藥品；

4. 藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

劣藥

1. 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

2. 被污染的藥品；

3. 未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

4. 未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

5. 超過(guò)有效期的藥品；

6. 擅自添加防腐劑、輔料的藥

7. 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

接下來(lái)就是大家最為關(guān)注的

怎么處罰！

本次新修訂，被稱為史上最嚴(yán)處罰法！

處罰制度

提高財(cái)產(chǎn)罰幅度

對(duì)銷售假藥行為的罰款額度由原來(lái)的違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足十萬(wàn)的要按十萬(wàn)算；也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度

對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

增加自由罰手段

在傳統(tǒng)的警告、罰款、沒(méi)收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎(chǔ)上，引入了行政拘留這一人身自由罰。

對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)落實(shí)處罰到人

實(shí)施“雙罰制”，在對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行處罰的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒(méi)收違法收入、處以罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)等多種方式。

強(qiáng)調(diào)監(jiān)管責(zé)任

各級(jí)政府、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)，按照職責(zé)分工協(xié)作，監(jiān)管部門(mén)在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管部門(mén)和其他責(zé)任人員依法從重處分。

完善民事責(zé)任制度

對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的企業(yè)，受害人可以要求懲罰性賠償。

小編有話說(shuō)

新版《藥品管理法》今日實(shí)施，必將對(duì)明年的執(zhí)業(yè)藥考產(chǎn)生一定的沖擊，各位藥師，你們是藥考最直接作用的人，您覺(jué)得明年的藥考難度會(huì)超越今年嗎？還是難度下降，歡迎您在下方評(píng)論區(qū)留言！

相關(guān)推薦：

學(xué)習(xí)新版《藥品管理學(xué)》！預(yù)測(cè)2020年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)新考點(diǎn)！

2020年執(zhí)業(yè)藥師《中藥二》止血藥核心考點(diǎn)提示！四張表搞定！

全國(guó)首創(chuàng)！這個(gè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)入“刷臉+GPS”雙定位考勤時(shí)代！