新的一年，新的工作要求，在全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時，監(jiān)管部門也安排了新的監(jiān)管工作，多省相繼發(fā)布文件，要針對國家集采品種、中藥飲片展開新一波檢查。

目前，已有多地開始行動，明查暗訪，對零售藥店進行檢查。

2020年藥店檢查任務(wù)，公布了

就在3月20日，寧夏藥監(jiān)局印發(fā)了“2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃”（以下簡稱“計劃”）。

（圖片：截取至寧夏藥監(jiān)局）

計劃要求，以“四個最嚴”要求為根本導(dǎo)向，嚴格落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強重點區(qū)域、重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

其中，對于藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），計劃指出，以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。

此外，計劃還明確了任務(wù)及分工。

其一，自治區(qū)藥監(jiān)局承擔藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部及持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站的檢查工作。

1.藥品流通監(jiān)管處組織對藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部實施全覆蓋的書面檢查，對經(jīng)營血液制品、冷藏冷凍藥品等高風(fēng)險藥品的企業(yè)、藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)、體外診斷藥品專營企業(yè)和評定為Ⅱ級以上風(fēng)險的企業(yè)開展全覆蓋現(xiàn)場檢查，對第二類疫苗儲存配送企業(yè)的現(xiàn)場檢查每年不少于2次。

2.自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心組織對評定為Ⅰ級風(fēng)險的藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部進行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達到40%以上；組織對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站進行全覆蓋檢查。

3.自治區(qū)藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心依監(jiān)管相對人申請組織開展許可檢查，并組織對2019年度新開辦或換發(fā)許可證未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進行全覆蓋檢查。

其二，市、縣市場監(jiān)管局承擔零售藥店（含零售連鎖門店）、藥品使用單位及疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的檢查工作。組織對轄區(qū)農(nóng)村藥店及評定為Ⅱ級以上風(fēng)險的城區(qū)藥店進行全覆蓋現(xiàn)場檢查 ，總體檢查覆蓋率達到60%以上。

今年監(jiān)管重點，中藥飲片

與此同時，國家藥監(jiān)局在最近也發(fā)布新的監(jiān)管任務(wù)，明確要針對中藥飲片展開行動，并下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）。

截至目前，已有湖北（于3月17日發(fā)文）、江西（于3月20日發(fā)文）兩省相繼發(fā)文，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥飲片專項整治工作方案制定了該省份的監(jiān)管工作，專項整治工作為期一年半。

誠然兩省進度安排不一，但是工作內(nèi)容基本相似。今年3到4月，各市縣制定專項整治實施方案，對經(jīng)營中藥飲片的零售藥店檢查覆蓋率在30%以上；5到6月企業(yè)自查；今年7月到明年6月，為期一年集中檢查。

國家集采中選藥，也要重點查

此外，國家藥監(jiān)局在今年還印發(fā)了《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號）。

就在昨天（3月21日），湖北省藥監(jiān)局又根據(jù)該文件發(fā)布了《關(guān)于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確，要針對已在國家組織藥品集中采購和使用中選的省內(nèi)6家生產(chǎn)企業(yè)的9個品規(guī)藥品（附件），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。全面落實中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，保障中選藥品質(zhì)量安全。

同時，對于重點檢查內(nèi)容也提到了中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。

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