內(nèi)容重要!新政7月1日實(shí)施,占執(zhí)業(yè)藥師考試分值10-15分!
2020年3月30日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。就在今天,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》正式施行啦!
其實(shí)小編想告訴大家,這兩辦法涉及藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細(xì)目——藥品研制和生產(chǎn)管理,每年分值占10分-15分左右。
今年的執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容改動(dòng)較大,備考難度也加大了,搶分迫在眉睫,把一分一分穩(wěn)穩(wěn)掙到手,才是直達(dá)最大的保障!所以今天小編來給大家簡(jiǎn)單整理一下關(guān)于這兩辦法中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的部分重要內(nèi)容,希望可以幫助到大家!
01 上市許可持有人
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容,引入了相關(guān)概念和管理模式。
《藥品管理法》第三章截圖
藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。
02 藥品注冊(cè)分類
《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。
對(duì)藥品注冊(cè)進(jìn)行了新的分類。藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第一章截圖
03 處罰力度加大
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行了修改,加大了處罰的力度,且處罰到人。
《藥品管理法》第十一章截圖
只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)等等問題,都會(huì)按照《藥品管理法》進(jìn)行相關(guān)處理。
還有其他的變化及重要內(nèi)容,如果想了解可以持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師最新動(dòng)態(tài)哦!
說到這兒,相信所有的執(zhí)業(yè)藥師考生們都知道了,今年的執(zhí)業(yè)藥師考試比較特殊,除了因?yàn)榭季V出來比較遲、碰上疫情、政策過渡期之外,這些新政新辦法都跟考試息息相關(guān),所以一定要多了解相關(guān)政策。
這樣看來想直達(dá)拿證,真的是一點(diǎn)都不簡(jiǎn)單!最近也有有不少考生最近留言告訴小編,復(fù)習(xí)過程當(dāng)中遇到了很多難題。小編想告訴大家:“遇到難題不要緊,最重要的是找對(duì)方法,攻破難題”。
2020年執(zhí)業(yè)藥師考生們,別再拖了,趕緊學(xué)起來吧!好多人都在你看不到的地方默默努力著!網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師課程正在陸續(xù)更新中,沒跟上進(jìn)度的考生可以抓緊了!執(zhí)業(yè)藥師2020年新推多個(gè)班型,為不同學(xué)員量身打造,帶你高效備考2020年執(zhí)業(yè)藥師。金題點(diǎn)睛班 ▎VIP簽約特訓(xùn)營(yíng)(中專專項(xiàng)班) ▎ 高效定制班 ▎無憂實(shí)驗(yàn)班 ▎超值精品班 ▎vip簽約特訓(xùn)班
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