參與試點(diǎn)的跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)、跨境電子商務(wù)企業(yè)及其境內(nèi)代理人（以下統(tǒng)稱試點(diǎn)企業(yè)）等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結(jié)果通報(bào)海關(guān)。

跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)要依法履行主體責(zé)任，向住所地省級市場監(jiān)管部門報(bào)送有關(guān)信息，并依法對入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證平臺經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定。

藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品的準(zhǔn)入管理，對不允許進(jìn)口的藥品不予備案。跨境電子商務(wù)企業(yè)應(yīng)是自境外向境內(nèi)消費(fèi)者銷售跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權(quán)所有人。

跨境電子商務(wù)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)具有藥監(jiān)部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)企業(yè)承擔(dān)消費(fèi)者權(quán)益保障方面的責(zé)任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費(fèi)糾紛處理和賠付等。

對納入試點(diǎn)目錄的藥品，按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》（海關(guān)總署公告2018年第194號）規(guī)定的通關(guān)管理要求開展進(jìn)口業(yè)務(wù)，在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單，參照執(zhí)行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個(gè)人年度交易總額管理，適用跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定，在交易限值內(nèi)關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%；取消進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅免征稅額，暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。

在網(wǎng)購保稅模式下，試點(diǎn)進(jìn)口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié)，試點(diǎn)企業(yè)向海關(guān)申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)向口岸藥監(jiān)部門推送試點(diǎn)目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等信息進(jìn)行品規(guī)確認(rèn)，業(yè)務(wù)主管海關(guān)加強(qiáng)對試點(diǎn)藥品一線進(jìn)境備案清單（報(bào)關(guān)單）的單證審核工作。

試點(diǎn)企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后，應(yīng)按照跨境電子商務(wù)網(wǎng)購保稅進(jìn)口要求傳輸“三單”（訂單、運(yùn)單、支付單）交易電子數(shù)據(jù)信息，填報(bào)《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品申報(bào)清單》，業(yè)務(wù)主管海關(guān)完成審單、查驗(yàn)、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品“二次銷售”。

在質(zhì)量監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門按照規(guī)定對備案的試點(diǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對首營試點(diǎn)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，之后進(jìn)口的試點(diǎn)目錄藥品納入年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗(yàn)不合格的，要求試點(diǎn)企業(yè)整改并依法處理，建立試點(diǎn)企業(yè)退出機(jī)制。

河南省藥監(jiān)局對口岸藥監(jiān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督管理?？诎端幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品通關(guān)工作的日常監(jiān)管。建立藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息通報(bào)機(jī)制，口岸藥監(jiān)部門將對試點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測等結(jié)果通報(bào)業(yè)務(wù)主管海關(guān)，遇有重大安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況要及時(shí)通報(bào)，做好應(yīng)急處置工作。