7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。在今年4月舉辦的第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議上，第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥監(jiān)局局長焦紅指出， 2020年版《中國藥典》穩(wěn)步推進藥典品種收載，進一步滿足了國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險目錄品種的需求。國家藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強，導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，實現(xiàn)由制藥大國向制藥強國的跨越。

衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標尺”

國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等作出的強制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管所必須遵循的法定技術(shù)要求。新修訂《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。

焦紅指出，新修訂《藥品管理法》進一步強化了國家藥品標準的法定性作用。要不斷鞏固藥典的法律地位，加強藥品標準體系和管理能力建設(shè)，通過國家藥品標準整體水平提升，全面提高藥品質(zhì)量，扎實做好新版藥典頒布實施和貫徹執(zhí)行，確保新版藥典理解到位、執(zhí)行到位、監(jiān)督到位。

“7月1日起實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：藥品應(yīng)當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥監(jiān)局核準的藥品質(zhì)量標準。經(jīng)國家藥監(jiān)局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應(yīng)當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊司相關(guān)負責人表示，在我國，《中國藥典》是藥品注冊審批的“門檻標準”。無論是國內(nèi)還是國外企業(yè)，所研發(fā)的藥品在我國申請上市時，其質(zhì)量標準都應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。

“《中國藥典》不僅反映出一個國家臨床用藥、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及藥品質(zhì)量控制水平，也是一個國家藥品監(jiān)管水平和能力的體現(xiàn)?！眹宜幈O(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負責人表示，《中國藥典》作為國家藥品標準體系的“壓艙石”，是上市后藥品現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢的重要依據(jù)。隨著《中國藥典》的標準體系不斷健全、相關(guān)通用性技術(shù)要求的日趨完善，藥品檢驗方法的專屬性、靈敏度和可靠性的顯著增強，藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制理念的持續(xù)貫徹，我國藥品質(zhì)量和監(jiān)管水平都將得到大幅提升。

在第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議上，第十一屆藥典委副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新對《中國藥典》取得的成績給予高度評價和充分肯定。他指出，《中國藥典》是保證藥品安全有效的“基準線”，藥品標準工作關(guān)系到人民群眾的用藥安全，責任重大，使命光榮，要以滿足臨床需求為導(dǎo)向，充分發(fā)揮藥品標準的技術(shù)支撐作用，不斷滿足群眾基本用藥的需求。

確保藥品標準科學嚴謹有效

藥品標準水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益?？茖W嚴謹?shù)乃幤窐藴适窃u判藥品質(zhì)量優(yōu)劣的技術(shù)基礎(chǔ)?！熬幹破陂g，藥典委始終牢記‘四個最嚴’要求，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，切實保障制定和修訂的藥品標準科學、嚴謹、管用和有效?！眹宜幍湮瘑T會秘書長蘭奮表示，此次編制以實施“兩法”為契機，全面完善了藥典體系，強化了藥品質(zhì)量全程管理的理念：既提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求；又完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂；同時加強了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)。

他介紹，2020年版《中國藥典》收載品種總數(shù)達到5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加5.5%?！霸谄贩N收載方面，堅持以臨床需求為導(dǎo)向，以確保用藥安全有效為目標，進一步擴大了國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種的收載。

據(jù)悉，2020年版《中國藥典》還建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的化學藥品、生物制品通用名稱命名原則，加強了通用技術(shù)要求與品種標準內(nèi)容的統(tǒng)一，從而進一步強化了規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通用技術(shù)要求方面，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，實現(xiàn)了“中藥標準繼續(xù)主導(dǎo)國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致”的總目標。此外，2020年版《中國藥典》在編制過程中還加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術(shù)標準的借鑒和轉(zhuǎn)化，促進了國際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴大了《中國藥典》的國際影響力。

2020年版《中國藥典》編制完成，也意味著新一輪標準提高和完善工作的開始。焦紅指出，要抓緊啟動2025年版藥典編制工作，結(jié)合健康中國戰(zhàn)略實施、兩法貫徹實施、藥品審評審批制度改革和“十四五”規(guī)劃編制工作，提前謀劃布局，科學制定2025年版《中國藥典》編制工作規(guī)劃，編制水平再上新臺階。

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