最新規(guī)定來了！不具備高級藥學(xué)服務(wù)能力的社會藥房不得開展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)活動！

近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局起草的《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）和《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》（下稱《指南》）發(fā)布，向社會公開征求意見。

文件涉及社會藥房藥品質(zhì)量、零售服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)和互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售及其監(jiān)督管理等方面，其中有有多項內(nèi)容值得關(guān)注。

需要重點強(qiáng)調(diào)的是，圍繞藥學(xué)服務(wù)能力評級，湖北省《辦法》的各項規(guī)定環(huán)環(huán)相扣，縝密非常，將藥店藥學(xué)服務(wù)能力提升到了一個新的高度。

對于藥學(xué)服務(wù)，《辦法》規(guī)定，社會藥房應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品GPP（Good Pharmacy Practice，中文譯為“優(yōu)良藥房工作規(guī)范”）規(guī)定配備適宜的藥學(xué)服務(wù)場所、足夠且符合相關(guān)資質(zhì)與經(jīng)驗的藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員，建立制度與保障措施確保其在職在崗履行質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)職責(zé)。

藥學(xué)服務(wù)能力評定則有了分級?！掇k法》明確，藥學(xué)服務(wù)能力分初級服務(wù)、基本服務(wù)和高級服務(wù)三個等級。藥品服務(wù)能力由省、市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP指南進(jìn)行評估，并結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果確定藥學(xué)服務(wù)能力等級。

湖北省藥品監(jiān)督管理局另行制定《湖北省社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級評估程序》，經(jīng)綜合評定出具《社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級評估報告書》，并公開評估結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)社會藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級，批準(zhǔn)或確認(rèn)社會藥房有關(guān)許可、備案或報告事項。有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師配備要求應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)服務(wù)能力相適應(yīng)。

另外，《辦法》還指出，開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)或連鎖門店，除符合新修訂《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)達(dá)到基本服務(wù)或高級服務(wù)能力，并按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村及以下區(qū)域（縣市區(qū)結(jié)合部除外）開辦藥品零售企業(yè)或連鎖門店的，至少具備藥學(xué)初級服務(wù)能力。在過渡期內(nèi)可不需要配備執(zhí)業(yè)藥師，但應(yīng)配備其他藥學(xué)技術(shù)人員。

對于藥學(xué)服務(wù)分級標(biāo)準(zhǔn)及藥師相應(yīng)履行的職責(zé)，《指南》中也有明確，藥師承擔(dān)社會藥房提供藥學(xué)服務(wù)主體責(zé)任。高層級藥學(xué)服務(wù)包含低層級所有內(nèi)容，并與藥師所履行職責(zé)相對應(yīng)。藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合不同區(qū)域要點設(shè)置需求，并且可以根據(jù)藥品和患者需求不斷變化而設(shè)置，同時根據(jù)藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)不同確定藥師的職責(zé)和行為準(zhǔn)則。具體要求如下：

湖北省將藥學(xué)服務(wù)能力分級，雖然不同于傳統(tǒng)的藥店分類分級，但也有點類似于從服務(wù)能力上將藥店進(jìn)行了等級劃分，也就是不再局限于藥店的經(jīng)營范圍、執(zhí)業(yè)藥師配備等方面，從藥學(xué)服務(wù)能力上將藥店等級進(jìn)行更直觀的劃分，讓藥店“有多大的能力辦多大的事”，也讓藥店知道“能力越大責(zé)任越大”。

對于遠(yuǎn)程審方，湖北省也設(shè)置了門檻。

《辦法》 指出，藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，連鎖總部應(yīng)具備高級藥學(xué)服務(wù)能力，提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師可注冊在連鎖總部。不具備高級藥學(xué)服務(wù)能力的社會藥房不得開展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)活動，且執(zhí)業(yè)藥師只能在連鎖門店注冊。

這一條可以說相當(dāng)嚴(yán)厲，將一些連鎖總部藥學(xué)服務(wù)能力不達(dá)標(biāo)的藥店擋在了遠(yuǎn)程審方的門外。同時，能夠開展遠(yuǎn)程審方，也是能夠開展網(wǎng)售藥品，尤其是網(wǎng)售處方藥的重要條件。達(dá)到高級藥學(xué)服務(wù)能力的連鎖企業(yè)能夠開展遠(yuǎn)程審方，這可能造成好的越來越好，差的越來越差的結(jié)果，加速藥店行業(yè)洗牌。

另外，這條規(guī)定也變相的明確了藥監(jiān)局的態(tài)度，藥學(xué)服務(wù)能力才是藥店長遠(yuǎn)發(fā)展的根本。

這條規(guī)定還關(guān)系著藥店是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師。因為《辦法》指出，有以下情形的，可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員：

藥學(xué)服務(wù)能力除了關(guān)系到連鎖藥店是否能開展遠(yuǎn)程審方，還關(guān)系著藥店設(shè)置的自動售藥機(jī)能否賣處方藥。

《辦法》指出，具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會藥房，可以設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜提供自動售藥服務(wù)，其中：

雖然自動售藥機(jī)銷售處方藥必然涉及到遠(yuǎn)程審方，但是這對藥店來說可能還沒那么重要。不過，遠(yuǎn)程審方又涉及到網(wǎng)售藥品或網(wǎng)售處方藥，這就必然踩到了藥店的“痛點”。

《辦法》規(guī)定，社會藥房從事藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售活動，除遵守相關(guān)法律法規(guī)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法外，應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

社會藥房互聯(lián)網(wǎng)零售藥品管理至少應(yīng)滿足：

另外，社會藥房從事藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售活動，銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)保證電子處方來源真實、可靠；不得銷售國家規(guī)定的特殊管理藥品，不得贈送處方藥和非處方藥；建立互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品質(zhì)量安全管理、在線藥學(xué)服務(wù)、藥品配送、舉報投訴處理以及藥品召回管理等制度，確保通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品全程可追溯、可核查；委托藥品第三方物流企業(yè)配送的，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議并定期進(jìn)行質(zhì)量審核。

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