各中藥制劑質(zhì)量要求、具體分類--《中藥一》考點
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| 項目 | 具體分類 |
| 粒度 | ①兒科及外用散劑，通過七號篩（中藥通過六號篩）的粉末總量不得少于95%。 ②顆粒劑不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。 ③混懸液型軟膏劑及含飲片細粉的軟膏劑不得檢出大于180μm的粒徑。 |
| 水分 | ①≤8.0%：顆粒劑。 ②≤9.0%：散劑、硬膠囊、水丸、糊丸、濃縮水丸。 ③≤12.0%：水蜜丸、濃縮水蜜丸。 ④≤15.0%：蜜丸、濃縮蜜丸。 |
| 融變時限 | ①30min：栓劑脂肪性基質(zhì)、陰道片。 ②60min：栓劑水溶性基質(zhì)。 |
| 崩解時限 | ①60s：口崩片。 ②3min：可溶片。 ③5min：舌下片、泡騰片。 ④10min：含片。 ⑤15min：普通片。 ⑥30min：藥材原粉片、硬膠囊。 ⑦1h：浸膏（半浸膏）片、糖衣片、中藥片、軟膠囊。 |
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