2023年執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》考點:顆粒劑的質量要求
中藥一是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,中藥一也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:
顆粒劑的質量要求
除另有規(guī)定外,顆粒劑應進行下列相應檢查:
①粒度不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。
②水分除另有規(guī)定外,中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。
③溶出度除另有規(guī)定外,混懸顆粒劑應進行溶出度檢查。
④釋放度緩控釋顆粒和腸溶顆粒均應測定并符合相應的要求。
⑤溶化性混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。
⑥裝量差異凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑,不再進行裝量差異的檢查。
⑦裝量多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應符合規(guī)定。
⑧微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測定與含量均勻度等均應符合各品種項下的有關要求。凡規(guī)定進行雜菌檢查的顆粒劑,可不進行微生物限度檢查。
⑨為了防潮、掩蓋藥物不良氣味等,可以對顆粒進行包薄膜。必要時,對包衣顆粒檢查殘留溶劑。
歷年考題舉例
1.《中國藥典》規(guī)定,可不進行溶化性檢查的顆粒劑有
A.混懸顆粒
B.腸溶顆粒
C.可溶顆粒
D.泡騰顆粒
E.緩釋顆粒
【答案】ABE
【解析】混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度(混懸顆粒)或釋放度(腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒)的顆粒劑可不進行溶化性檢查。
2.《中國藥典》規(guī)定,應進行溶化性檢查的顆粒劑是
A.混懸顆粒
B.腸溶顆粒
C.緩釋顆粒
D.泡騰顆粒
E.控釋顆粒
【答案】D
【解析】溶化性:可溶性顆粒,取供試品10g(中藥單劑量包裝取1袋)加20倍量熱水攪拌5分鐘,可溶顆粒應全部溶化,允許有輕微混濁;泡騰顆粒,取供試品3袋,分別置盛有200ml水的燒杯中,水溫為15℃~25℃,應迅速產(chǎn)生氣體而成泡騰狀,5分鐘內(nèi)顆粒均應完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查,均不得有異物,中藥顆粒還不得有焦屑。
混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。
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